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Programmi di desametasone nei pazienti che assumono erroneamente la premedicazione di desametasone (REaCT-desametasone) (REaCT-dex)

26 aprile 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato a centro singolo che confronta i programmi standard di cura del desametasone nei pazienti che assumono erroneamente la premedicazione con desametasone prima della chemioterapia con docetaxel (REaCT-desametasone)

La chemioterapia con docetaxel è comunemente usata nei pazienti con carcinoma mammario. Con l'uso diffuso della premedicazione con steroidi, l'incidenza di ritenzione di liquidi e effetti collaterali di tossicità cutanea è stata minima. Si raccomanda la premedicazione con desametasone (8 mg due volte al giorno) iniziando il giorno prima della chemioterapia e continuando per tre giorni. I pazienti possono dimenticare di assumere tutta o parte della premedicazione prima della somministrazione di docetaxel e spesso vengono somministrate dosi aggiuntive di steroidi al posto della dose orale dimenticata. I processi relativi al trattamento dei pazienti che hanno assunto in modo errato i loro farmaci sono macchinosi e portano a ritardi significativi nei pazienti che ricevono la loro chemioterapia mentre l'infermiere chemioterapico cerca di contattare il medico curante del paziente per indicazioni sulla dose e sulla via del desametasone che desiderano somministrare. Ancora più importante con l'attuale procedura standard di cura, quando l'infermiere chemioterapico, il farmacista e l'oncologo medico hanno parlato e fatto un piano di trattamento, il paziente ha aspettato in media altre 1-2 ore prima di iniziare effettivamente la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti oncologici a una dose standard di desametasone 8 mg per via orale o per contattare il medico per vedere quale dose raccomandano. L'attuale proposta di sperimentazione potrebbe quindi ridurre il tempo in cui i pazienti attendono di ricevere la chemioterapia, migliorando il tempo che i pazienti devono trascorrere in ospedale e migliorando significativamente la pratica non solo a Ottawa ma a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C2R8
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia con docetaxel per il cancro
  • Hanno preso erroneamente parte o tutto il loro premedicazione con desametasone
  • ≥19 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al desametasone
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Già incluso nello studio durante un ciclo precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Raccomandazione terapeutica del medico per la premedicazione con desametasone
Droga: Desametasone
Profilassi steroidea
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Desametasone PO 8 mg
Premedicazione da 8 mg di desametasone PO
Droga: Desametasone
Profilassi steroidea
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
8mg PO stat è associato a una significativa riduzione del tempo per iniziare la chemioterapia con docetaxel
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare che l'uso di una dose sostitutiva standard di desametasone (8 mg PO stat) è associato a una significativa riduzione del tempo necessario ai pazienti per iniziare la chemioterapia con docetaxel.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipersensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di reazioni di ipersensibilità al docetaxel
2 anni
Ritenzione idrica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con ritenzione idrica
2 anni
Costo dell'ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Il costo ospedaliero per ogni incontro con il paziente sarà stimato utilizzando una metodologia standardizzata di calcolo dei costi dei casi sviluppata dall'Ontario Case Costing Initiatives. Questo metodo di determinazione dei costi si basa sulle linee guida del Canadian Institute for Health Information Management Information Systems. Il sistema di determinazione dei costi collega le informazioni finanziarie, cliniche e sull'attività del paziente memorizzate all'interno dei sistemi informativi del data warehouse per definire "prodotti intermedi" (ad esempio, tempo di cura, farmaci, test di laboratorio). I costi ospedalieri diretti e indiretti per ciascun prodotto intermedio utilizzato durante un incontro vengono quindi sommati per ciascun paziente.
2 anni
Tossicità cutanea
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità cutanea
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Hsu, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 16-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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