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Einnahmeschema von Dexamethason bei Patienten, die eine Dexamethason-Prämedikation fälschlicherweise einnehmen (REaCT-Dexamethason) (REaCT-dex)

26. April 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich von Behandlungsstandards mit Dexamethason bei Patienten, die vor einer Docetaxel-Chemotherapie fälschlicherweise eine Dexamethason-Prämedikation einnahmen (REaCT-Dexamethason)

Die Docetaxel-Chemotherapie wird häufig bei Patientinnen mit Brustkrebs angewendet. Mit der weit verbreiteten Verwendung von Steroid-Prämedikationen war das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Hauttoxizitätsnebenwirkungen minimal. Eine Prämedikation mit Dexamethason (8 mg zweimal täglich) wird empfohlen, beginnend am Tag vor der Chemotherapie und fortgesetzt für drei Tage. Patienten können vergessen, ihre Prämedikation vor der Verabreichung von Docetaxel ganz oder teilweise einzunehmen, und häufig werden zusätzliche Dosen von Steroiden anstelle der vergessenen oralen Dosis gegeben. Die Prozesse rund um die Behandlung von Patienten, die ihre Medikamente falsch eingenommen haben, sind umständlich und führen zu erheblichen Verzögerungen bei Patienten, die ihre Chemotherapie erhalten, während die Chemotherapie-Pflegekraft versucht, den behandelnden Arzt der Patienten zu kontaktieren, um eine Anleitung zur Dosis und Art der gewünschten Verabreichung von Dexamethason zu erhalten. Am wichtigsten ist, dass der Patient beim derzeitigen Behandlungsstandard bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Chemotherapie-Pflegekraft, der Apotheker und der medizinische Onkologe gesprochen und einen Behandlungsplan erstellt haben, durchschnittlich weitere 1-2 Stunden gewartet hat, bevor er tatsächlich mit der Chemotherapie beginnt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Krebspatienten randomisiert einer oralen Standarddosis von 8 mg Dexamethason zuordnen oder den Arzt kontaktieren, um zu erfahren, welche Dosis er empfiehlt. Der aktuelle Versuchsvorschlag könnte daher die Zeit verkürzen, die Patienten auf ihre Chemotherapie warten, die Zeit, die Patienten im Krankenhaus verbringen müssen, verbessern und die Praxis nicht nur in Ottawa, sondern weltweit erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C2R8
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Docetaxel-Chemotherapie gegen Krebs erhalten
  • Einige oder alle Dexamethason-Prämedikationen falsch eingenommen haben
  • ≥19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Dexamethason
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bereits in einem früheren Zyklus in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsempfehlung des Arztes zur Dexamethason-Prämedikation
Arzneimittel: Dexamethason
Steroidprophylaxe
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: 8 mg PO Dexamethason
8 mg PO Dexamethason Prämedikation
Arzneimittel: Dexamethason
Steroidprophylaxe
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8 mg PO stat ist mit einer signifikanten Verkürzung der Zeit bis zum Beginn der Docetaxel-Chemotherapie verbunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis, dass die Verwendung einer Standard-Ersatzdosis von Dexamethason (8 mg PO stat) mit einer signifikanten Verkürzung der Zeit verbunden ist, die Patienten benötigen, um ihre Docetaxel-Chemotherapie zu beginnen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Raten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel
2 Jahre
Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Flüssigkeitsretention
2 Jahre
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankenhauskosten für jeden Patientenkontakt werden anhand einer standardisierten Fallkalkulationsmethode geschätzt, die von den Ontario Case Costing Initiatives entwickelt wurde. Diese Fallkalkulationsmethode basiert auf den Richtlinien des Canadian Institute for Health Information Management Information Systems. Das Fallkalkulationssystem verknüpft finanzielle, klinische und Patientenaktivitätsinformationen, die in Informationssystemen des Datenlagers gespeichert sind, um "Zwischenprodukte" (z. B. Pflegezeit, Medikamente, Labortests) zu definieren. Die direkten und indirekten Krankenhauskosten für jedes Zwischenprodukt, das während einer Begegnung verwendet wird, werden dann für jeden Patienten summiert.
2 Jahre
Hauttoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Hauttoxizitäten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Hsu, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT 16-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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