- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02815319
Skemaer for dexamethason hos patienter, der forkert tager dexamethason præmedicinering (REaCT-dexamethason) (REaCT-dex)
26. april 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Et enkelt center randomiseret undersøgelse, der sammenligner standardbehandlingsplaner for dexamethason hos patienter, der forkert tager dexamethason præmedicinering før Docetaxel-kemoterapi (REaCT-dexamethason)
Docetaxel kemoterapi er almindeligt anvendt til patienter med brystkræft.
Med den udbredte brug af steroidpræmedicinering har forekomsten af væskeretention og hudtoksicitetsbivirkninger været minimal.
Præmedicinering med dexamethason (8 mg to gange dagligt) anbefales at starte dagen før kemoterapi og fortsætte i tre dage.
Patienter kan glemme at tage hele eller dele af deres præmedicinering før administration af docetaxel, og yderligere doser af steroider gives ofte i stedet for den glemte orale dosis.
Processerne omkring behandling af patienter, der har taget deres medicin forkert, er besværlige, hvilket fører til betydelige forsinkelser hos patienter, der får deres kemoterapi, mens kemoterapisygeplejersken forsøger at kontakte den behandlende læge for at få vejledning om dosis og vej af dexamethason, de ønsker indgivet.
Vigtigst af alt med den nuværende standardbehandlingsprocedure, på det tidspunkt, hvor kemoterapisygeplejersken, farmaceuten og den medicinske onkolog har talt og lavet en behandlingsplan, har patienten ventet i gennemsnit yderligere 1-2 timer, før de rent faktisk startede deres kemoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil randomisere cancerpatienter til en standarddosis af dexamethason 8 mg oralt eller til at kontakte lægen for at se, hvilken dosis de anbefaler.
Det nuværende forsøgsforslag kan derfor reducere den tid, som patienter venter på at modtage deres kemoterapi, forbedre den tid, patienterne skal bruge på hospitalet, og betydeligt forbedre praksis, ikke bare i Ottawa, men globalt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C2R8
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får docetaxel kemoterapi mod cancer
- Har forkert taget noget eller hele deres dexamethason præmedicinering
- ≥19 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til dexamethason
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Allerede inkluderet i undersøgelsen i en tidligere cyklus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Lægens behandlingsanbefaling for præmedicinering af dexamethason
|
Steroidprofylakse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 8mg PO dexamethason
8mg PO dexamethason præmedicinering
|
Steroidprofylakse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
8 mg PO-stat er forbundet med signifikant reduktion i tid til påbegyndelse af docetaxel-kemoterapi
Tidsramme: 1 år
|
For at demonstrere, at brug af en standarderstatningsdosis af dexamethason (8 mg PO-stat) er forbundet med en signifikant reduktion af den tid, det tager for patienter at påbegynde deres docetaxel-kemoterapi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfølsomhedsrate
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheder af overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel
|
2 år
|
Væskeretention
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med væskeretention
|
2 år
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 2 år
|
Hospitalsomkostningerne for hvert patientmøde vil blive estimeret ved hjælp af en standardiseret sagsomkostningsmetodologi, der er udviklet af Ontario Case Costing Initiatives.
Denne sagsomkostningsmetode er baseret på retningslinjerne fra Canadian Institute for Health Information Management Information Systems.
Sagsomkostningssystemet forbinder økonomiske, kliniske og patientaktivitetsoplysninger, der er lagret i datavarehusets informationssystemer for at definere "mellemprodukter" (f.eks. sygeplejetid, medicin, laboratorietests).
Direkte og indirekte hospitalsomkostninger for hvert mellemprodukt brugt under et møde summeres derefter for hver patient.
|
2 år
|
Hudtoksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med hudtoksicitet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Hsu, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (Skøn)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- OTT 16-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien