Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skemaer for dexamethason hos patienter, der forkert tager dexamethason præmedicinering (REaCT-dexamethason) (REaCT-dex)

26. april 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et enkelt center randomiseret undersøgelse, der sammenligner standardbehandlingsplaner for dexamethason hos patienter, der forkert tager dexamethason præmedicinering før Docetaxel-kemoterapi (REaCT-dexamethason)

Docetaxel kemoterapi er almindeligt anvendt til patienter med brystkræft. Med den udbredte brug af steroidpræmedicinering har forekomsten af ​​væskeretention og hudtoksicitetsbivirkninger været minimal. Præmedicinering med dexamethason (8 mg to gange dagligt) anbefales at starte dagen før kemoterapi og fortsætte i tre dage. Patienter kan glemme at tage hele eller dele af deres præmedicinering før administration af docetaxel, og yderligere doser af steroider gives ofte i stedet for den glemte orale dosis. Processerne omkring behandling af patienter, der har taget deres medicin forkert, er besværlige, hvilket fører til betydelige forsinkelser hos patienter, der får deres kemoterapi, mens kemoterapisygeplejersken forsøger at kontakte den behandlende læge for at få vejledning om dosis og vej af dexamethason, de ønsker indgivet. Vigtigst af alt med den nuværende standardbehandlingsprocedure, på det tidspunkt, hvor kemoterapisygeplejersken, farmaceuten og den medicinske onkolog har talt og lavet en behandlingsplan, har patienten ventet i gennemsnit yderligere 1-2 timer, før de rent faktisk startede deres kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere cancerpatienter til en standarddosis af dexamethason 8 mg oralt eller til at kontakte lægen for at se, hvilken dosis de anbefaler. Det nuværende forsøgsforslag kan derfor reducere den tid, som patienter venter på at modtage deres kemoterapi, forbedre den tid, patienterne skal bruge på hospitalet, og betydeligt forbedre praksis, ikke bare i Ottawa, men globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C2R8
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får docetaxel kemoterapi mod cancer
  • Har forkert taget noget eller hele deres dexamethason præmedicinering
  • ≥19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til dexamethason
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Allerede inkluderet i undersøgelsen i en tidligere cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Lægens behandlingsanbefaling for præmedicinering af dexamethason
Steroidprofylakse
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: 8mg PO dexamethason
8mg PO dexamethason præmedicinering
Steroidprofylakse
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8 mg PO-stat er forbundet med signifikant reduktion i tid til påbegyndelse af docetaxel-kemoterapi
Tidsramme: 1 år
For at demonstrere, at brug af en standarderstatningsdosis af dexamethason (8 mg PO-stat) er forbundet med en signifikant reduktion af den tid, det tager for patienter at påbegynde deres docetaxel-kemoterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhedsrate
Tidsramme: 2 år
Hyppigheder af overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel
2 år
Væskeretention
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med væskeretention
2 år
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 2 år
Hospitalsomkostningerne for hvert patientmøde vil blive estimeret ved hjælp af en standardiseret sagsomkostningsmetodologi, der er udviklet af Ontario Case Costing Initiatives. Denne sagsomkostningsmetode er baseret på retningslinjerne fra Canadian Institute for Health Information Management Information Systems. Sagsomkostningssystemet forbinder økonomiske, kliniske og patientaktivitetsoplysninger, der er lagret i datavarehusets informationssystemer for at definere "mellemprodukter" (f.eks. sygeplejetid, medicin, laboratorietests). Direkte og indirekte hospitalsomkostninger for hvert mellemprodukt brugt under et møde summeres derefter for hver patient.
2 år
Hudtoksicitet
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med hudtoksicitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Hsu, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner