Účinek perorálních glukokortikoidů na postendodontickou bolest
29. června 2016 aktualizováno: Ahmed Elkhadem, Cairo University
Vliv předoperačního perorálního podávání prednisolonu na pooperační bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této jednocentrické randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je posoudit účinek předoperační jednorázové perorální dávky prednisolonu na pooperační bolest a příjem léků u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti dostávají 40 mg prednisolonu (dvě tablety Prednisolonu 20 mg, Aventis Intercontinental, Paříž, Francie); a skupina B (kontrola), kde pacienti dostávali dvě tablety s placebem.
Všichni pacienti dostanou přidělenou premedikaci 30 minut před podáním lokální anestezie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11553
- Faculty of Oral & Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti ve věku 18-35 let s mandibulárními moláry se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou, rentgenologicky normální periapikální oblastí a bez bolesti při kousání nebo poklepu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky, pacientky s jakoukoliv známou citlivostí nebo nežádoucími reakcemi na kteroukoli z léků nebo materiálů použitých v této studii, pacientky, které užívaly jakékoli analgetikum během předchozích 6 hodin před ošetřením, pacientky s nerestaurovatelnými zuby nebo zuby se závažným onemocněním parodontu. Pacienti s aktivními místy patózy v oblasti injekce byli rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prednisolon
40 mg prednisolonu (dvě tablety Prednisolonu 20 mg, Aventis Intercontinental, Paříž, Francie); podáno 30 minut před endodontickým ošetřením
|
40 mg prednisolonu (dvě tablety prednisolonu 20 mg, Aventis Intercontinental, Paříž, Francie)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Mléčná tableta podaná 30 minut před endodontickým ošetřením
|
Mléčná tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Jedná se o 10bodovou stupnici od 0 do 10, kde nula vyjadřuje žádnou bolest a 10 vyjadřuje silnou bolest
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem falešného analgetika (falešné) po endodontickém ošetření (binární výsledek)
Časové okno: 24 hodin
|
Toto je binární výsledek (příjem/žádný příjem).
Každý pacient dostane jednu mléčnou tabletu (sham) a je poučen, aby ji použil pouze v případě, že pacient pociťuje pooperační bolest.
Cílem použití falešného analgetika je minimalizovat použití skutečného analgetika, které by mohlo maskovat skóre pooperační bolesti během prvních 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Příjem skutečného analgetika po endodontickém ošetření (binární výsledek)
Časové okno: 24 hodin
|
Toto je binární výsledek (příjem/žádný příjem).
Každému pacientovi je podána jedna tableta analgetika (Diclofenac Potassium 50 mg, Novartis Pharma, Ontario, Kanada).
Pacient je poučen, aby jej použil pouze v případě, že pacient pooperační bolest přetrvává 2 hodiny po falešném (falešném) podání analgetika.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzan Wanees, PhD, Cairo univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRCT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Prostřednictvím vydávání časopisů
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .