歯内療法後の痛みに対する経口グルココルチコイドの効果
2016年6月29日 更新者：Ahmed Elkhadem、Cairo University
症候性不可逆性歯髄炎患者の術後疼痛に対するプレドニゾロンの術前経口投与の効果：単一施設ランダム化対照試験
この単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、下顎大臼歯の症候性不可逆性歯髄炎患者の術後の痛みと薬物摂取に対するプレドニゾロンの術前単回経口投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はプレドニゾロン 40 mg を投与されます（プレドニゾロン 20 mg を 2 錠、Aventis Intercontinental、パリ、フランス）。グループ B (対照) には患者に 2 つのプラセボ錠剤を投与しました。
すべての患者は、局所麻酔の投与の 30 分前に割り当てられた前投薬を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、11553
- Faculty of Oral & Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的に健康な患者。年齢は18～35歳で、下顎大臼歯に症候性の不可逆性歯髄炎があり、根尖周囲領域がX線撮影で正常で、咬傷や打診による痛みがない。
除外基準:
- 妊娠中の患者、この研究で使用された薬剤または材料のいずれかに対して既知の過敏症または副作用のある患者、治療前の6時間以内に鎮痛剤を使用した患者、修復不可能な歯または重度の歯周病のある歯のある患者。 注射領域に病変の活性部位がある患者も除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾロン
プレドニゾロン 40 mg (プレドニゾロン 20 mg 2 錠、Aventis Intercontinental、パリ、フランス)。歯内治療の30分前に投与
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プレドニゾロン 40 mg (プレドニゾロン 20 mg 2 錠、Aventis Intercontinental、パリ、フランス)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
歯内療法の30分前にミルクタブレットを投与
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ミルクタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いた術後疼痛の程度
時間枠：24時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定。
これは 0 から 10 までの 10 点スケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は激しい痛みを表します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯内療法後の偽鎮痛薬（偽）の摂取（二値結果）
時間枠：24時間
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これは 2 値の結果 (摂取/摂取なし) です。
各患者にはミルクタブレット (偽) が 1 つ与えられ、患者が術後に痛みを感じた場合にのみそれを使用するように指示されます。
偽の鎮痛薬を使用する目的は、最初の 24 時間の術後の痛みスコアを隠す可能性がある本物の鎮痛薬の使用を最小限に抑えることです。
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24時間
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歯内療法後の真の鎮痛薬の摂取（二値結果）
時間枠：24時間
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これは 2 値の結果 (摂取/摂取なし) です。
各患者には鎮痛剤（ジクロフェナク カリウム 50 mg、Novartis Pharma、オンタリオ州、カナダ）を 1 錠投与します。
患者には、偽（偽の鎮痛剤）摂取から 2 時間後に術後の痛みが存在する場合にのみそれを使用するように指示されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzan Wanees, PhD、Cairo Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。