Effetto dei glucocorticoidi orali sul dolore post endodontico
29 giugno 2016 aggiornato da: Ahmed Elkhadem, Cairo University
L'effetto della somministrazione orale preoperatoria di prednisolone sul dolore postoperatorio nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Lo scopo di questo studio clinico monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'effetto della dose preoperatoria, singola, orale di prednisolone sul dolore postoperatorio e sull'assunzione di farmaci in pazienti con pulpite sintomatica e irreversibile nei molari mandibolari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti ricevono 40 mg di prednisolone (due compresse Prednisolone 20 mg, Aventis Intercontinental, Parigi, Francia); e gruppo B (Controllo), dove i pazienti hanno ricevuto due compresse di placebo.
Tutti i pazienti ricevono la premedicazione assegnata 30 minuti prima della somministrazione dell'anestesia locale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 11553
- Faculty of Oral & Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani, di età compresa tra 18 e 35 anni, con molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica, area periapicale radiograficamente normale e nessun dolore alla masticazione o alla percussione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, pazienti con sensibilità nota o reazioni avverse a uno qualsiasi dei farmaci o materiali utilizzati in questo studio, coloro che avevano utilizzato qualsiasi farmaco analgesico durante le 6 ore precedenti il trattamento, quelli con denti irrecuperabili o denti con grave malattia parodontale. Sono stati esclusi anche i pazienti con sedi attive di patologia nell'area di iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prednisolone
40 mg di prednisolone (due compresse Prednisolone 20 mg, Aventis Intercontinental, Parigi, Francia); somministrato 30 minuti prima del trattamento endodontico
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40 mg di prednisolone (due compresse Prednisolone 20 mg, Aventis Intercontinental, Parigi, Francia)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Compressa al latte somministrata 30 minuti prima del trattamento endodontico
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Tavoletta al Latte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
È una scala di 10 punti da 0 a 10, dove zero non indica dolore e 10 esprime dolore intenso.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di falso analgesico (sham) dopo il trattamento endodontico (risultato binario)
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo è un risultato binario (Assunzione/Nessuna assunzione).
Ad ogni paziente viene data una compressa di latte (sham) e gli viene chiesto di usarla solo se il paziente avverte dolore post-operatorio.
Lo scopo dell'uso di un falso analgesico è di ridurre al minimo l'uso del vero analgesico che potrebbe mascherare il punteggio del dolore post-operatorio nelle prime 24 ore.
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24 ore
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Assunzione di vero analgesico dopo il trattamento endodontico (risultato binario)
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo è un risultato binario (Assunzione/Nessuna assunzione).
Ad ogni paziente viene somministrata una compressa di analgesico (Diclofenac Potassio 50 mg, Novartis Pharma, Ontario, Canada).
Il paziente è istruito a usarlo solo se il dolore post-operatorio del paziente esiste 2 ore dopo l'assunzione fittizia (falso analgesico).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzan Wanees, PhD, Cairo univeristy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRCT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Attraverso la pubblicazione su rivista
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