Efecto de los glucocorticoides orales sobre el dolor posendodóntico
29 de junio de 2016 actualizado por: Ahmed Elkhadem, Cairo University
El efecto de la administración oral preoperatoria de prednisolona sobre el dolor posoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro es evaluar el efecto de una dosis oral única preoperatoria de prednisolona sobre el dolor posoperatorio y la ingesta de medicamentos en pacientes con pulpitis irreversible sintomática en los molares mandibulares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes reciben 40 mg de prednisolona (dos tabletas de Prednisolona 20 mg, Aventis Intercontinental, París, Francia); y el grupo B (Control), donde los pacientes recibieron dos tabletas de placebo.
Todos los pacientes reciben la premedicación asignada 30 minutos antes de la administración de la anestesia local
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11553
- Faculty of Oral & Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos, con edades entre 18-35 años, con molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática, área periapical radiográficamente normal y sin dolor a la mordida o percusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas, pacientes con sensibilidad conocida o reacciones adversas a cualquiera de los medicamentos o materiales utilizados en este estudio, aquellos que hayan usado algún medicamento analgésico durante las 6 horas previas al tratamiento, aquellos con dientes no restaurables o dientes con enfermedad periodontal severa. También se excluyeron los pacientes con sitios activos de patología en el área de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prednisolona
40 mg de prednisolona (dos comprimidos de Prednisolona 20 mg, Aventis Intercontinental, París, Francia); administrado 30 minutos antes del tratamiento de endodoncia
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40 mg de prednisolona (dos comprimidos de Prednisolona 20 mg, Aventis Intercontinental, París, Francia)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Tableta de leche administrada 30 minutos antes del tratamiento de endodoncia
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Tableta de leche
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor postoperatorio utilizando una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido mediante escala analógica visual (VAS).
Es una escala de 10 puntos de 0 a 10, donde cero expresa ningún dolor y 10 expresa dolor severo
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de analgésico falso (falso) después del tratamiento de endodoncia (resultado binario)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este es un resultado binario (Admisión/No admisión).
A cada paciente se le da una tableta de leche (falsa) y se le indica que la use solo si el paciente siente dolor posoperatorio.
El objetivo de usar un analgésico falso es minimizar el uso de un analgésico verdadero que podría enmascarar la puntuación del dolor postoperatorio en las primeras 24 horas.
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24 horas
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Ingesta de verdadero analgésico después del tratamiento de endodoncia (resultado binario)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este es un resultado binario (Admisión/No admisión).
Cada paciente recibe una tableta de analgésico (Diclofenac Potassium 50 mg, Novartis Pharma, Ontario, Canadá).
Se indica al paciente que lo use solo si existe dolor posoperatorio 2 horas después de la ingesta simulada (analgésico falso).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Wanees, PhD, Cairo univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- SCRCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A través de la publicación de revistas.
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