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Wirkung oraler Glukokortikoide auf postendodontische Schmerzen

29. Juni 2016 aktualisiert von: Ahmed Elkhadem, Cairo University

Die Wirkung der präoperativen oralen Verabreichung von Prednisolon auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer präoperativen, oralen Einzeldosis von Prednisolon auf postoperative Schmerzen und Medikamenteneinnahme bei Patienten mit symptomatischer, irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 40 mg Prednisolon (zwei Tabletten Prednisolon 20 mg, Aventis Intercontinental, Paris, Frankreich); und Gruppe B (Kontrolle), wo die Patienten zwei Placebotabletten erhielten. Alle Patienten erhalten die zugewiesene Prämedikation 30 Minuten vor der Verabreichung der Lokalanästhesie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11553
        • Faculty of Oral & Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis, radiologisch normalem periapikalem Bereich und keinen Schmerzen beim Beißen oder Schlagen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Materialien, Patienten, die in den letzten 6 Stunden vor der Behandlung schmerzstillende Medikamente eingenommen hatten, Patienten mit nicht wiederherzustellenden Zähnen oder Zähnen mit schwerer Parodontitis. Patienten mit aktiven Pathoseherden im Injektionsbereich wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon
40 mg Prednisolon (zwei Tabletten Prednisolon 20 mg, Aventis Intercontinental, Paris, Frankreich); 30 Minuten vor der endodontischen Behandlung verabreicht
Arzneimittel: Prednisolon
40 mg Prednisolon (zwei Tabletten Prednisolon 20 mg, Aventis Intercontinental, Paris, Frankreich)
Andere Namen:
  • Glucocorticoid
Placebo-Komparator: Kontrolle
Milchtablette wird 30 Minuten vor der endodontischen Behandlung verabreicht
Sonstiges: Kontrolle
Milchtablette
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei Null keinen Schmerz ausdrückt und 10 starken Schmerz ausdrückt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme eines Schein-Analgetikums (Schein-Analgetikum) nach einer endodontischen Behandlung (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist ein binäres Ergebnis (Einnahme/keine Aufnahme). Jeder Patient erhält eine Milchtablette (Scheintablette) und wird angewiesen, diese nur zu verwenden, wenn der Patient postoperative Schmerzen verspürt. Das Ziel der Verwendung eines gefälschten Analgetikums besteht darin, den Einsatz eines echten Analgetikums zu minimieren, das die postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden verschleiern könnte.
24 Stunden
Einnahme eines echten Analgetikums nach einer endodontischen Behandlung (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: 24 Std
Dies ist ein binäres Ergebnis (Einnahme/keine Aufnahme). Jeder Patient erhält eine Tablette Analgetikum (Diclofenac Kalium 50 mg, Novartis Pharma, Ontario, Kanada). Der Patient wird angewiesen, es nur zu verwenden, wenn 2 Stunden nach der Scheineinnahme (falsches Analgetikum) postoperative Schmerzen bestehen.
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzan Wanees, PhD, Cairo Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRCT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Veröffentlichung in Zeitschriften

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