Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie z éry Vietnamu (VE-HEROeS)

23. dubna 2019 aktualizováno: Victoria J. Davey PhD, MPH, Veteran Affairs Office of Patient Care Services

Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) je národní studie o zdraví a pohodě vietnamských veteránů, včetně Blue Water Navy Veterans, stejně jako veteránů, kteří sloužili jinde během Vietnamské éry (1961-1975), a podobně staří obyvatelé USA, kteří nikdy nesloužili v armádě. Vyšetřovatelé pozvou přibližně 43 000 veteránů z Vietnamu a Vietnamu a přibližně 11 000 příslušníků běžné populace USA, aby se zúčastnili VE-HEROeS. Tito jedinci jsou vědecky vybráni k účasti; studie není schopna přijímat dobrovolníky.

Všichni účastníci VE-HEROeS budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich vojenské služby, celkového zdravotního stavu, podmínek souvisejících s věkem, využívání zdravotní péče a zdravotních zkušeností jejich dětí a vnoučat. Menší skupina bude požádána, aby vyšetřovatelům poskytla přístup k některým jejich lékařským záznamům. Témata zvláštního zaměření studie zahrnují kognici, infekci hepatitidou C a neurologické stavy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Od konce vietnamské války uběhlo více než 40 let a v poslední době existuje jen málo systematických znalostí o tom, jak si veteráni z vietnamské éry (1961-1975) vedli s ohledem na jejich celkové zdraví, faktory životního stylu a stárnutí. Tato epidemiologická studie nazvaná Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) poskytne informace o zdraví a pohodě veteránů vietnamské éry veteránům a jejich rodinám, kteří mají dotazy ohledně dlouhodobých zdravotních účinků služby. během vietnamské války lékařům, kteří se starají o veterány a postrádají dostatečné důkazy k vysvětlení zdravotních podmínek, a zdravotnickému systému VA s cílem zlepšit zdravotní péči VA a předvídat budoucí potřeby zdravotní péče. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se celkový zdravotní stav veteránů z vietnamské války a éry Vietnamu, se zvláštním zaměřením na neurologické stavy a infekci hepatitidou C, liší od zdraví jejich protějšků, kteří nesloužili v armádě. Průzkumným cílem studie je zjistit, zda mohou vyšetřovatelé získat vzorek vietnamských veteránů Blue Water Navy (kteří sloužili výhradně v hlubokých pobřežních vodách severního nebo jižního Vietnamu) a použít průzkum k popisu jejich současného zdraví a určit převaha veteránů, kteří zdravotní stav svých potomků připisují vlastní vojenské službě, zejména stavy potenciálně přenášené epigeneticky. Design studie je průzkum s hepatitidou C a neurologickými stavy ověřenými přezkoumáním lékařské dokumentace. Dotazník zahrnuje jak ověřené škály, tak nové položky týkající se fyzického a duševního zdraví, expozice a životního stylu. Existují dvě verze dotazníku: jedna pro veterány vietnamské éry a jedna pro ty vybrané z obecné populace USA, kteří nikdy nesloužili v armádě. Dotazníky jsou co nejvíce podobné, s výjimkou otázek o vojenské službě, expozicích nebo zkušenostech, které jsou v dotazníku pro neveterán buď odstraněny nebo upraveny, protože se na tuto populaci nevztahují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20420
        • U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni: Získáme stratifikovaný náhodný vzorek 45 067 veteránů z databáze Trendy a statistiky způsobilosti veteránů ve Spojených státech (USVETS) Ministerstva pro záležitosti veteránů, o které se domníváme, že je nejúplnější existující databází amerických vojenských veteránů. Stratifikace bude probíhat v období služby v éře Vietnamu: 1961-1964 nebo 1965-1975. Ze vzorku odstraníme pozůstalé a ty, kteří nemají aktuální poštovní adresu v USA.

Veřejnost v USA: Srovnávací vzorek americké veřejnosti pro obecnou populaci bude věkově a genderově shodný vzorek žijících příslušníků americké veřejnosti bez veteránů narozených před rokem 1958.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přizváni k účasti prostřednictvím procesu náhodného výběru vzorků vyšetřovatelů
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • mít poštovní adresu v USA nebo na jejich územích

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří jsou uvězněni
  • jednotlivci, kteří nejsou schopni dokončit průzkum ani s pomocí z důvodu kognitivních nebo fyzických omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vietnamští váleční divadelní veteráni
Veteráni divadla ve Vietnamu jsou pro tento protokol definováni jako ti, kteří sloužili v ozbrojených silách USA na zemi, ve vzduchu nebo ve vnitrozemských vodách Vietnamu, Kambodže a/nebo Laosu mezi 28. únorem 1961 a 7. květnem 1975 , včetně. Vyšetřovatelé založili tuto definici na zákonných datech služby uvedených v 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 – Období války, ale rozšířili definici míst vojenské služby, která představovala válečné zóny na základě písemných historických zpráv a informací od vietnamských veteránů. .
Blue Water Navy Vietnam veteráni
Veteráni Blue Water Navy jsou definováni jako veteráni, kteří sloužili na palubě hlubinných námořních plavidel ve vodách pobřežního Severního nebo Jižního Vietnamu mezi 28. únorem 1961 a 7. květnem 1975 a kteří nikdy nesloužili na břehu nebo na vnitrozemských vodních cestách Vietnamu.
Veteráni z éry Vietnamu
Veteráni z vietnamské éry sloužili na místech po celém světě JINÝM než na zemi, ve vzduchu nebo ve vnitrozemských vodách Vietnamu, Kambodže a/nebo Laosu nebo na palubách hlubinných námořních plavidel v pobřežních vodách Severního nebo Jižního Vietnamu mezi 28. únorem , 1961 a 7. května 1975.
Nevojenská americká veřejnost
Nevojenská americká veřejnost jsou jednotlivci, kteří se narodili před rokem 1958, nikdy nesloužili v americké armádě a jsou věkem a pohlavím (podle vyšetřovatelů studie) shodní s veterány z vietnamského divadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zdraví
Časové okno: Poslední 4 týdny
Celkové zdraví bude měřeno průměrným skóre fyzické složky (PCS) a středním skóre duševní složky (MCS) krátkého formuláře 8 (SF-8) ve srovnání mezi čtyřmi skupinami. Průměrné skóre na 8 zdravotních konceptech měřených pomocí SF-8 (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, energie/únava, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a psychické potíže/pohoda ) bude také porovnáno. Úpravy lze provést s ohledem na věk, pohlaví a převládající přidružená onemocnění.
Poslední 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky vzbuzující obavy
Časové okno: Zdravotní anamnéza hodnocená v době průzkumu (1. den)
Vyšetřovatelé budou porovnávat poválečnou prevalenci stavů, které byly spojeny s válečnou službou ve Vietnamu, v jiných vědeckých studiích různého provedení: neurologické stavy (Parkinsonova choroba, demence, mrtvice, poranění mozku), hepatitida C; hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes typu II, periferní neuropatie, různé druhy rakoviny, cirhóza, závislost na alkoholu a drogách.
Zdravotní anamnéza hodnocená v době průzkumu (1. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeidentifikace vietnamských veteránů Blue Water Navy
Časové okno: Služba námořnictva výhradně v hlubokých pobřežních vodách Vietnamu od 28. února 1961 do 7. května 1975.
Vyšetřovatelé požádají veterány Blue Water Navy, aby se definovali svou odpovědí na otázku průzkumu, protože žádný seznam těchto veteránů neexistuje.
Služba námořnictva výhradně v hlubokých pobřežních vodách Vietnamu od 28. února 1961 do 7. května 1975.
Zdraví potomků
Časové okno: Zdravotní anamnéza hodnocená v době průzkumu (1. den)
Žádáme respondenty průzkumu, aby uvedli 9 stavů svých dětí a vnoučat, které mohou být epigeneticky přenosné
Zdravotní anamnéza hodnocená v době průzkumu (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou k dispozici vyšetřovatelům v souladu s politikou přístupu VA.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit