- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02825602
Retrospektivní observační studie z éry Vietnamu (VE-HEROeS)
Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) je národní studie o zdraví a pohodě vietnamských veteránů, včetně Blue Water Navy Veterans, stejně jako veteránů, kteří sloužili jinde během Vietnamské éry (1961-1975), a podobně staří obyvatelé USA, kteří nikdy nesloužili v armádě. Vyšetřovatelé pozvou přibližně 43 000 veteránů z Vietnamu a Vietnamu a přibližně 11 000 příslušníků běžné populace USA, aby se zúčastnili VE-HEROeS. Tito jedinci jsou vědecky vybráni k účasti; studie není schopna přijímat dobrovolníky.
Všichni účastníci VE-HEROeS budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich vojenské služby, celkového zdravotního stavu, podmínek souvisejících s věkem, využívání zdravotní péče a zdravotních zkušeností jejich dětí a vnoučat. Menší skupina bude požádána, aby vyšetřovatelům poskytla přístup k některým jejich lékařským záznamům. Témata zvláštního zaměření studie zahrnují kognici, infekci hepatitidou C a neurologické stavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20420
- U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Veteráni: Získáme stratifikovaný náhodný vzorek 45 067 veteránů z databáze Trendy a statistiky způsobilosti veteránů ve Spojených státech (USVETS) Ministerstva pro záležitosti veteránů, o které se domníváme, že je nejúplnější existující databází amerických vojenských veteránů. Stratifikace bude probíhat v období služby v éře Vietnamu: 1961-1964 nebo 1965-1975. Ze vzorku odstraníme pozůstalé a ty, kteří nemají aktuální poštovní adresu v USA.
Veřejnost v USA: Srovnávací vzorek americké veřejnosti pro obecnou populaci bude věkově a genderově shodný vzorek žijících příslušníků americké veřejnosti bez veteránů narozených před rokem 1958.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přizváni k účasti prostřednictvím procesu náhodného výběru vzorků vyšetřovatelů
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- mít poštovní adresu v USA nebo na jejich územích
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci, kteří jsou uvězněni
- jednotlivci, kteří nejsou schopni dokončit průzkum ani s pomocí z důvodu kognitivních nebo fyzických omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vietnamští váleční divadelní veteráni
Veteráni divadla ve Vietnamu jsou pro tento protokol definováni jako ti, kteří sloužili v ozbrojených silách USA na zemi, ve vzduchu nebo ve vnitrozemských vodách Vietnamu, Kambodže a/nebo Laosu mezi 28. únorem 1961 a 7. květnem 1975 , včetně.
Vyšetřovatelé založili tuto definici na zákonných datech služby uvedených v 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 – Období války, ale rozšířili definici míst vojenské služby, která představovala válečné zóny na základě písemných historických zpráv a informací od vietnamských veteránů. .
|
|
Blue Water Navy Vietnam veteráni
Veteráni Blue Water Navy jsou definováni jako veteráni, kteří sloužili na palubě hlubinných námořních plavidel ve vodách pobřežního Severního nebo Jižního Vietnamu mezi 28. únorem 1961 a 7. květnem 1975 a kteří nikdy nesloužili na břehu nebo na vnitrozemských vodních cestách Vietnamu.
|
|
Veteráni z éry Vietnamu
Veteráni z vietnamské éry sloužili na místech po celém světě JINÝM než na zemi, ve vzduchu nebo ve vnitrozemských vodách Vietnamu, Kambodže a/nebo Laosu nebo na palubách hlubinných námořních plavidel v pobřežních vodách Severního nebo Jižního Vietnamu mezi 28. únorem , 1961 a 7. května 1975.
|
|
Nevojenská americká veřejnost
Nevojenská americká veřejnost jsou jednotlivci, kteří se narodili před rokem 1958, nikdy nesloužili v americké armádě a jsou věkem a pohlavím (podle vyšetřovatelů studie) shodní s veterány z vietnamského divadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zdraví
Časové okno: Poslední 4 týdny
|
Celkové zdraví bude měřeno průměrným skóre fyzické složky (PCS) a středním skóre duševní složky (MCS) krátkého formuláře 8 (SF-8) ve srovnání mezi čtyřmi skupinami.
Průměrné skóre na 8 zdravotních konceptech měřených pomocí SF-8 (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, energie/únava, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a psychické potíže/pohoda ) bude také porovnáno.
Úpravy lze provést s ohledem na věk, pohlaví a převládající přidružená onemocnění.
|
Poslední 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmínky vzbuzující obavy
Časové okno: Zdravotní anamnéza hodnocená v době průzkumu (1. den)
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat poválečnou prevalenci stavů, které byly spojeny s válečnou službou ve Vietnamu, v jiných vědeckých studiích různého provedení: neurologické stavy (Parkinsonova choroba, demence, mrtvice, poranění mozku), hepatitida C; hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes typu II, periferní neuropatie, různé druhy rakoviny, cirhóza, závislost na alkoholu a drogách.
|
Zdravotní anamnéza hodnocená v době průzkumu (1. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeidentifikace vietnamských veteránů Blue Water Navy
Časové okno: Služba námořnictva výhradně v hlubokých pobřežních vodách Vietnamu od 28. února 1961 do 7. května 1975.
|
Vyšetřovatelé požádají veterány Blue Water Navy, aby se definovali svou odpovědí na otázku průzkumu, protože žádný seznam těchto veteránů neexistuje.
|
Služba námořnictva výhradně v hlubokých pobřežních vodách Vietnamu od 28. února 1961 do 7. května 1975.
|
|
Zdraví potomků
Časové okno: Zdravotní anamnéza hodnocená v době průzkumu (1. den)
|
Žádáme respondenty průzkumu, aby uvedli 9 stavů svých dětí a vnoučat, které mohou být epigeneticky přenosné
|
Zdravotní anamnéza hodnocená v době průzkumu (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Health status of Vietnam veterans. II. Physical Health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2708-14.
- Health status of Vietnam veterans. I. Psychosocial characteristics. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2701-7.
- Health status of Vietnam veterans. III. Reproductive outcomes and child health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2715-9.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation. New York: Brunner/Mazel Publishers; 1990
- Institute of Medicine (US) Committee to Review the Health Effects in Vietnam Veterans of Exposure to Herbicides. Veterans and Agent Orange: Health Effects of Herbicides Used in Vietnam. Washington (DC): National Academies Press (US); 1994. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK236356/
- Dominitz JA, Boyko EJ, Koepsell TD, Heagerty PJ, Maynard C, Sporleder JL, Stenhouse A, Kling MA, Hrushesky W, Zeilman C, Sontag S, Shah N, Ona F, Anand B, Subik M, Imperiale TF, Nakhle S, Ho SB, Bini EJ, Lockhart B, Ahmad J, Sasaki A, van der Linden B, Toro D, Martinez-Souss J, Huilgol V, Eisen S, Young KA. Elevated prevalence of hepatitis C infection in users of United States veterans medical centers. Hepatology. 2005 Jan;41(1):88-96. doi: 10.1002/hep.20502.
- Raymont V, Salazar AM, Krueger F, Grafman J. "Studying injured minds" - the Vietnam head injury study and 40 years of brain injury research. Front Neurol. 2011 Mar 28;2:15. doi: 10.3389/fneur.2011.00015. eCollection 2011.
- Bullman TA, Kang HK. Posttraumatic stress disorder and the risk of traumatic deaths among Vietnam veterans. J Nerv Ment Dis. 1994 Nov;182(11):604-10. doi: 10.1097/00005053-199411000-00002.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Manikkam M, Tracey R, Guerrero-Bosagna C, Skinner MK. Dioxin (TCDD) induces epigenetic transgenerational inheritance of adult onset disease and sperm epimutations. PLoS One. 2012;7(9):e46249. doi: 10.1371/journal.pone.0046249. Epub 2012 Sep 26.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. III. Hodgkin's disease, nasal cancer, nasopharyngeal cancer, and primary liver cancer. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2495-505. doi: 10.1001/archinte.150.12.2495.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. I. Non-Hodgkin's lymphoma. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2473-83.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. II. Soft-tissue and other sarcomas. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2485-92.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Institute of Medicine (US) Committee on Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209599/
- Blosnich JR, Hilgeman MM, Cypel YS, Akhtar FZ, Fried D, Ishii EK, Schneiderman A, Davey VJ. Potentially traumatic events and health among lesbian, gay, bisexual and heterosexual Vietnam veterans: Results from the Vietnam Era Health Retrospective Observational study. Psychol Trauma. 2022 May;14(4):568-577. doi: 10.1037/tra0001025. Epub 2021 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .