Estudio observacional retrospectivo de salud de la era de Vietnam (VE-HEROeS)
23 de abril de 2019 actualizado por: Victoria J. Davey PhD, MPH, Veteran Affairs Office of Patient Care Services
El Estudio observacional retrospectivo de salud de la era de Vietnam (VE-HEROeS) es un estudio nacional sobre la salud y el bienestar de los veteranos de Vietnam, incluidos los veteranos de la Armada de Blue Water, así como los veteranos que sirvieron en otros lugares durante la era de Vietnam (1961-1975), y residentes estadounidenses de edad similar que nunca sirvieron en el ejército. Los investigadores invitarán a aproximadamente 43 000 veteranos de Vietnam y de la era de Vietnam, y aproximadamente 11 000 miembros de la población general de EE. UU. a participar en VE-HEROeS. Estos individuos son seleccionados científicamente para participar; el estudio no puede aceptar voluntarios.
A todos los participantes de VE-HEROeS se les pedirá que completen un cuestionario sobre su servicio militar, salud general, condiciones relacionadas con la edad, uso de atención médica y las experiencias de salud de sus hijos y nietos. Se le pedirá a un grupo más pequeño que proporcione a los investigadores acceso a algunos de sus registros médicos. Los temas de enfoque especial para el estudio incluyen la cognición, la infección por hepatitis C y las afecciones neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Han pasado más de 40 años desde que terminó la guerra de Vietnam y hay poco conocimiento sistemático reciente de cómo les ha ido a los veteranos de la era de Vietnam (1961-1975) con respecto a su salud general, factores de estilo de vida y envejecimiento.
Este estudio epidemiológico, llamado Estudio Observacional Retrospectivo de la Salud de la Era de Vietnam (VE-HEROeS) proporcionará información sobre la salud y el bienestar de los Veteranos de la Era de Vietnam a los Veteranos y sus familias que tengan preguntas sobre los efectos del servicio en la salud a largo plazo. durante la guerra de Vietnam, a los médicos que atienden a los veteranos y carecen de evidencia suficiente para explicar las condiciones de salud, y al sistema de atención médica de VA para mejorar la atención médica de VA y anticipar las necesidades de atención médica futuras.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la salud general de los veteranos de la guerra de Vietnam y la era de Vietnam, con un enfoque especial en las afecciones neurológicas y la infección por hepatitis C, es diferente de la de sus contrapartes que no sirvieron en el ejército.
Los objetivos exploratorios del estudio son determinar si los investigadores pueden obtener una muestra de los veteranos de Vietnam de la Armada de Agua Azul (que sirvieron exclusivamente en aguas costeras profundas frente al norte o sur de Vietnam) y usar la encuesta para describir su salud actual y determinar el prevalencia de Veteranos que atribuyen condiciones de salud de sus descendientes a su propio servicio militar, especialmente condiciones potencialmente transmitidas epigenéticamente.
El diseño del estudio es una encuesta, con hepatitis C y condiciones neurológicas validadas por revisión de registros médicos.
El cuestionario incluye tanto escalas validadas como nuevos ítems sobre salud física y mental, exposiciones y estilo de vida.
Hay dos versiones del cuestionario: una para veteranos de la era de Vietnam y otra para aquellos seleccionados de la población general de EE. UU. que nunca han prestado servicio militar.
Los cuestionarios son lo más similares posible, con la excepción de las preguntas sobre el servicio militar, exposiciones o experiencias que se eliminan o modifican en el cuestionario para no veteranos porque no se aplican a esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20420
- U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Veteranos: Obtendremos una muestra aleatoria estratificada de 45,067 veteranos de la base de datos de tendencias y estadísticas de elegibilidad de veteranos de los Estados Unidos (USVETS, por sus siglas en inglés) del Departamento de Asuntos de Veteranos, que creemos que es la base de datos más completa de veteranos militares de los EE. UU. que existe. La estratificación estará en el período de servicio dentro de la era de Vietnam: 1961-1964 o 1965-1975. Eliminaremos de la muestra a los difuntos y aquellos que no tengan una dirección postal actual en los EE. UU.
Público de EE. UU.: La muestra de comparación de la población general pública de EE. UU. será una muestra emparejada por edad y género de miembros vivos no veteranos del público de EE. UU. nacidos antes de 1958.
Descripción
Criterios de inclusión:
- invitados a participar a través del proceso de selección de muestras aleatorias de los investigadores
- capaz de dar su consentimiento informado
- tener una dirección postal en los EE. UU. o sus territorios
Criterio de exclusión:
- individuos que están encarcelados
- personas que no pueden completar la encuesta incluso con ayuda debido a limitaciones cognitivas o físicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos del Teatro de la Guerra de Vietnam
Los Veteranos del Teatro de la Guerra de Vietnam se definen para este protocolo como aquellos que sirvieron en las Fuerzas Armadas de los EE. UU. en tierra, en el aire o en las aguas interiores de Vietnam, Camboya y/o Laos entre el 28 de febrero de 1961 y el 7 de mayo de 1975. , inclusive.
Los investigadores basaron esta definición en las fechas legales de servicio establecidas en 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 - Períodos de guerra, pero ampliaron la definición de sitios de servicio militar que constituyeron zonas de guerra en base a relatos históricos escritos y aportes de veteranos de Vietnam. .
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Veteranos de Vietnam de la Armada de Agua Azul
Los Veteranos de la Marina de Guerra Azul se definen como veteranos que sirvieron a bordo de embarcaciones navales de aguas profundas en aguas de la costa de Vietnam del Norte o del Sur entre el 28 de febrero de 1961 y el 7 de mayo de 1975 y que nunca sirvieron en tierra o en vías navegables interiores de Vietnam.
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Veteranos de la era de Vietnam
Los veteranos de la era de Vietnam sirvieron en lugares de todo el mundo DISTINTOS de en tierra, aire o aguas interiores de Vietnam, Camboya y/o Laos o a bordo de buques de guerra de aguas profundas en aguas de la costa de Vietnam del Norte o del Sur entre el 28 de febrero , 1961 y 7 de mayo de 1975.
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Público estadounidense no militar
El público estadounidense no militar son personas que nacieron antes de 1958, que nunca sirvieron en las fuerzas armadas de los EE. UU. y que tienen la misma edad y género (según los investigadores del estudio) que los veteranos del teatro de operaciones de la guerra de Vietnam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud en general
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
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La salud general se medirá mediante la puntuación media del resumen del componente físico (PCS) y la puntuación media del componente mental (MCS) del Short Form 8 (SF-8) en comparación con los cuatro grupos.
Puntuaciones medias en los 8 conceptos de salud medidos por el SF-8 (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido al funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, energía/fatiga, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y angustia/bienestar psicológico ) también serán comparados.
Se pueden hacer ajustes por edad, género y comorbilidades prevalentes.
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Últimas 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones de preocupación
Periodo de tiempo: Historial de salud evaluado en el momento de la encuesta (Día 1)
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Los investigadores compararán la prevalencia de la posguerra de las condiciones que se han relacionado con el servicio de la guerra de Vietnam en otros estudios científicos de múltiples diseños: condiciones neurológicas (enfermedad de Parkinson, demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral), hepatitis C; hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, diabetes tipo II, neuropatía periférica, diversos tipos de cáncer, cirrosis, dependencia de alcohol y drogas.
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Historial de salud evaluado en el momento de la encuesta (Día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoidentificación de los veteranos de Vietnam de la Armada de Agua Azul
Periodo de tiempo: Servicio de la Marina exclusivamente en las aguas profundas de la costa de Vietnam entre el 28 de febrero de 1961 y el 7 de mayo de 1975.
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Los investigadores le pedirán a los Veteranos de la Armada de Blue Water que se definan a sí mismos por su respuesta a una pregunta de la encuesta, ya que no existe una lista de estos Veteranos.
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Servicio de la Marina exclusivamente en las aguas profundas de la costa de Vietnam entre el 28 de febrero de 1961 y el 7 de mayo de 1975.
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Salud de la descendencia
Periodo de tiempo: Historial de salud evaluado en el momento de la encuesta (Día 1)
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Pedimos a los encuestados que informen 9 condiciones de sus hijos y nietos que pueden transmitirse epigenéticamente
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Historial de salud evaluado en el momento de la encuesta (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Health status of Vietnam veterans. II. Physical Health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2708-14.
- Health status of Vietnam veterans. I. Psychosocial characteristics. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2701-7.
- Health status of Vietnam veterans. III. Reproductive outcomes and child health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2715-9.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation. New York: Brunner/Mazel Publishers; 1990
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- Dominitz JA, Boyko EJ, Koepsell TD, Heagerty PJ, Maynard C, Sporleder JL, Stenhouse A, Kling MA, Hrushesky W, Zeilman C, Sontag S, Shah N, Ona F, Anand B, Subik M, Imperiale TF, Nakhle S, Ho SB, Bini EJ, Lockhart B, Ahmad J, Sasaki A, van der Linden B, Toro D, Martinez-Souss J, Huilgol V, Eisen S, Young KA. Elevated prevalence of hepatitis C infection in users of United States veterans medical centers. Hepatology. 2005 Jan;41(1):88-96. doi: 10.1002/hep.20502.
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- Blosnich JR, Hilgeman MM, Cypel YS, Akhtar FZ, Fried D, Ishii EK, Schneiderman A, Davey VJ. Potentially traumatic events and health among lesbian, gay, bisexual and heterosexual Vietnam veterans: Results from the Vietnam Era Health Retrospective Observational study. Psychol Trauma. 2022 May;14(4):568-577. doi: 10.1037/tra0001025. Epub 2021 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos agregados estarán disponibles para los investigadores de acuerdo con la política de acceso de VA.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .