Estudo Observacional Retrospectivo de Saúde da Era do Vietnã (VE-HEROeS)
23 de abril de 2019 atualizado por: Victoria J. Davey PhD, MPH, Veteran Affairs Office of Patient Care Services
O Estudo Observacional Retrospectivo de Saúde da Era do Vietnã (VE-HEROeS) é um estudo nacional sobre a saúde e o bem-estar dos veteranos do Vietnã, incluindo veteranos da Marinha de Água Azul, bem como veteranos que serviram em outros lugares durante a era do Vietnã (1961-1975), e residentes dos EUA com idade semelhante que nunca serviram nas forças armadas. Os investigadores convidarão aproximadamente 43.000 veteranos do Vietnã e da Era do Vietnã e aproximadamente 11.000 membros da população geral dos EUA para participar do VE-HEROeS. Esses indivíduos são selecionados cientificamente para participar; o estudo não pode aceitar voluntários.
Todos os participantes do VE-HEROeS serão solicitados a preencher um questionário sobre serviço militar, saúde geral, condições relacionadas à idade, uso de serviços de saúde e experiências de saúde de seus filhos e netos. Um grupo menor será solicitado a fornecer aos investigadores acesso a alguns de seus registros médicos. Tópicos de foco especial para o estudo incluem cognição, infecção por hepatite C e condições neurológicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Já se passaram mais de 40 anos desde o fim da Guerra do Vietnã e há pouco conhecimento sistemático recente de como os veteranos da era do Vietnã (1961-1975) se saíram em relação à saúde geral, fatores de estilo de vida e envelhecimento.
Este estudo epidemiológico, chamado de Estudo Observacional Retrospectivo de Saúde da Era do Vietnã (VE-HEROeS), fornecerá informações sobre a saúde e o bem-estar dos veteranos da era do Vietnã para os veteranos e suas famílias que têm dúvidas sobre os efeitos do serviço na saúde a longo prazo. durante a Guerra do Vietnã, para médicos que cuidam de veteranos e carecem de evidências suficientes para explicar as condições de saúde e para o sistema de saúde do VA, a fim de melhorar os cuidados de saúde do VA e antecipar futuras necessidades de saúde.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a saúde geral dos veteranos da Guerra do Vietnã e da Era do Vietnã, com foco especial em condições neurológicas e infecção por hepatite C, é diferente da de seus colegas que não serviram nas forças armadas.
Os objetivos exploratórios do estudo são determinar se os investigadores podem obter uma amostra de veteranos do Vietnã da Marinha de Água Azul (que serviram exclusivamente em águas costeiras profundas ao largo do Vietnã do Norte ou do Sul) e usar a pesquisa para descrever sua saúde atual e determinar a prevalência de veteranos que atribuem condições de saúde de seus descendentes ao próprio serviço militar, especialmente condições potencialmente transmitidas epigeneticamente.
O desenho do estudo é uma pesquisa, com hepatite C e condições neurológicas validadas por revisão de prontuários médicos.
O questionário inclui escalas validadas e novos itens sobre saúde física e mental, exposições e estilo de vida.
Existem duas versões do questionário: uma para veteranos da era do Vietnã e outra para aqueles selecionados da população geral dos EUA que nunca serviram nas forças armadas.
Os questionários são os mais semelhantes possíveis, com exceção de perguntas sobre serviço militar, exposições ou experiências que foram removidas ou modificadas no questionário para não veteranos porque não se aplicam a essa população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20420
- U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Veteranos: Obteremos uma amostra aleatória estratificada de 45.067 veteranos do banco de dados de Tendências e Estatísticas de Elegibilidade de Veteranos dos Estados Unidos (USVETS) do Departamento de Assuntos de Veteranos, que acreditamos ser o banco de dados mais completo de veteranos militares dos EUA existente. A estratificação será em período de serviço na era do Vietnã: 1961-1964 ou 1965-1975. Removeremos da amostra os falecidos e aqueles sem endereço postal atual nos EUA.
Público dos EUA: A amostra de comparação da população geral do público dos EUA será uma amostra de idade e sexo correspondente de membros vivos não veteranos do público dos EUA nascidos antes de 1958.
Descrição
Critério de inclusão:
- convidados a participar por meio do processo de seleção de amostras aleatórias dos investigadores
- capaz de fornecer consentimento informado
- ter um endereço postal nos EUA ou em seus territórios
Critério de exclusão:
- indivíduos encarcerados
- indivíduos que não conseguem completar a pesquisa mesmo com ajuda devido a limitações cognitivas ou físicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Veteranos do Teatro da Guerra do Vietnã
Veteranos do Teatro de Guerra do Vietnã são definidos para este protocolo como aqueles que serviram nas Forças Armadas dos EUA no solo, no ar ou nas águas interiores do Vietnã, Camboja e/ou Laos entre 28 de fevereiro de 1961 e 7 de maio de 1975 , inclusive.
Os investigadores basearam esta definição em datas legais de serviço estabelecidas em 38 Código de Regulamentos Federais (CFR) 3.2 - Períodos de guerra, mas ampliaram a definição de locais de serviço militar que constituíam zonas de guerra com base em relatos históricos escritos e informações de veteranos do Vietnã .
|
|
Veteranos do Vietnã da Marinha de Água Azul
Os Veteranos da Marinha de Água Azul são definidos como Veteranos que serviram a bordo de embarcações navais de águas profundas em águas offshore do Vietnã do Norte ou do Sul entre 28 de fevereiro de 1961 e 7 de maio de 1975 e que nunca serviram em terra ou em vias navegáveis interiores do Vietnã.
|
|
Veteranos da era do Vietnã
Veteranos da era do Vietnã serviram em locais ao redor do mundo, exceto no solo, no ar ou nas águas interiores do Vietnã, Camboja e/ou Laos ou a bordo de embarcações navais de águas profundas em águas offshore do norte ou sul do Vietnã entre 28 de fevereiro , 1961 e 7 de maio de 1975.
|
|
Público não militar dos EUA
O público não militar dos EUA são indivíduos que nasceram antes de 1958, nunca serviram nas forças armadas dos EUA e são pareados por idade e gênero (pelos investigadores do estudo) aos veteranos do Teatro da Guerra do Vietnã.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde geral
Prazo: Últimas 4 semanas
|
A saúde geral será medida pela pontuação média do componente físico (PCS) e pela pontuação média do componente mental (MCS) do Short Form 8 (SF-8) em comparação entre os quatro grupos.
Pontuações médias nos 8 conceitos de saúde medidos pelo SF-8 (funcionamento físico, limitações de papel devido ao funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, energia/fadiga, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e angústia/bem-estar psicológico ) também serão comparados.
Ajustes podem ser feitos para idade, sexo e comorbidades prevalentes.
|
Últimas 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condições de preocupação
Prazo: Histórico de saúde avaliado no momento da pesquisa (dia 1)
|
Os investigadores irão comparar a prevalência pós-guerra de condições que foram associadas ao serviço na Guerra do Vietnã em outros estudos científicos de vários projetos: condições neurológicas (doença de Parkinson, demência, acidente vascular cerebral, lesão cerebral), hepatite C; hipertensão, doença cardíaca isquêmica, diabetes tipo II, neuropatia periférica, vários tipos de câncer, cirrose, dependência de álcool e drogas.
|
Histórico de saúde avaliado no momento da pesquisa (dia 1)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoidentificação de veteranos do Vietnã da Marinha de Água Azul
Prazo: Serviço da Marinha exclusivamente nas águas profundas do Vietnã entre 28 de fevereiro de 1961 e 7 de maio de 1975.
|
Os investigadores pedirão aos veteranos da Marinha Blue Water que se definam por suas respostas a uma pergunta da pesquisa, já que não existe uma lista desses veteranos.
|
Serviço da Marinha exclusivamente nas águas profundas do Vietnã entre 28 de fevereiro de 1961 e 7 de maio de 1975.
|
|
Saúde da prole
Prazo: Histórico de saúde avaliado no momento da pesquisa (dia 1)
|
Pedimos aos entrevistados que relatassem 9 condições de seus filhos e netos que podem ser transmitidas epigeneticamente
|
Histórico de saúde avaliado no momento da pesquisa (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Health status of Vietnam veterans. II. Physical Health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2708-14.
- Health status of Vietnam veterans. I. Psychosocial characteristics. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2701-7.
- Health status of Vietnam veterans. III. Reproductive outcomes and child health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2715-9.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation. New York: Brunner/Mazel Publishers; 1990
- Institute of Medicine (US) Committee to Review the Health Effects in Vietnam Veterans of Exposure to Herbicides. Veterans and Agent Orange: Health Effects of Herbicides Used in Vietnam. Washington (DC): National Academies Press (US); 1994. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK236356/
- Dominitz JA, Boyko EJ, Koepsell TD, Heagerty PJ, Maynard C, Sporleder JL, Stenhouse A, Kling MA, Hrushesky W, Zeilman C, Sontag S, Shah N, Ona F, Anand B, Subik M, Imperiale TF, Nakhle S, Ho SB, Bini EJ, Lockhart B, Ahmad J, Sasaki A, van der Linden B, Toro D, Martinez-Souss J, Huilgol V, Eisen S, Young KA. Elevated prevalence of hepatitis C infection in users of United States veterans medical centers. Hepatology. 2005 Jan;41(1):88-96. doi: 10.1002/hep.20502.
- Raymont V, Salazar AM, Krueger F, Grafman J. "Studying injured minds" - the Vietnam head injury study and 40 years of brain injury research. Front Neurol. 2011 Mar 28;2:15. doi: 10.3389/fneur.2011.00015. eCollection 2011.
- Bullman TA, Kang HK. Posttraumatic stress disorder and the risk of traumatic deaths among Vietnam veterans. J Nerv Ment Dis. 1994 Nov;182(11):604-10. doi: 10.1097/00005053-199411000-00002.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Manikkam M, Tracey R, Guerrero-Bosagna C, Skinner MK. Dioxin (TCDD) induces epigenetic transgenerational inheritance of adult onset disease and sperm epimutations. PLoS One. 2012;7(9):e46249. doi: 10.1371/journal.pone.0046249. Epub 2012 Sep 26.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. III. Hodgkin's disease, nasal cancer, nasopharyngeal cancer, and primary liver cancer. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2495-505. doi: 10.1001/archinte.150.12.2495.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. I. Non-Hodgkin's lymphoma. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2473-83.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. II. Soft-tissue and other sarcomas. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2485-92.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Institute of Medicine (US) Committee on Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209599/
- Blosnich JR, Hilgeman MM, Cypel YS, Akhtar FZ, Fried D, Ishii EK, Schneiderman A, Davey VJ. Potentially traumatic events and health among lesbian, gay, bisexual and heterosexual Vietnam veterans: Results from the Vietnam Era Health Retrospective Observational study. Psychol Trauma. 2022 May;14(4):568-577. doi: 10.1037/tra0001025. Epub 2021 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados agregados estarão disponíveis para os investigadores de acordo com a política de acesso VA.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .