Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS)
23 april 2019 uppdaterad av: Victoria J. Davey PhD, MPH, Veteran Affairs Office of Patient Care Services
Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) är en nationell studie om hälsa och välbefinnande för Vietnamveteraner, inklusive Blue Water Navy Veterans, såväl som veteraner som tjänstgjorde på andra håll under Vietnam-eran (1961-1975), och liknande äldre amerikanska invånare som aldrig tjänstgjorde i militären. Utredarna kommer att bjuda in cirka 43 000 veteraner från Vietnam och Vietnam-eran och cirka 11 000 medlemmar av den allmänna amerikanska befolkningen att delta i VE-HJÄLTAR. Dessa individer är vetenskapligt utvalda för att delta; studien kan inte ta emot frivilliga.
Alla deltagare i VE-HEROeS kommer att ombes fylla i ett frågeformulär om sin militärtjänst, allmänna hälsa, åldersrelaterade tillstånd, sjukvårdsanvändning och sina barns och barnbarns hälsoupplevelser. En mindre grupp kommer att uppmanas att ge utredarna tillgång till några av deras journaler. Ämnen med särskilt fokus för studien inkluderar kognition, hepatit C-infektion och neurologiska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har gått mer än 40 år sedan Vietnamkriget slutade och det finns lite nyligen systematisk kunskap om hur Veterans of the Vietnam Era (1961-1975) har klarat sig med avseende på deras allmänna hälsa, livsstilsfaktorer och åldrande.
Denna epidemiologiska studie, kallad Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) kommer att ge information om hälsan och välbefinnandet för veteraner från Vietnameran till veteraner och deras familjer som har frågor om de långsiktiga hälsoeffekterna av service under Vietnamkriget, till läkare som bryr sig om veteraner och saknar tillräckliga bevis för att förklara hälsotillstånd, och till VA-sjukvården för att förbättra VA-sjukvården och förutse framtida vårdbehov.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om den övergripande hälsan hos veteraner från Vietnamkriget och Vietnameran, med särskilt fokus på neurologiska tillstånd och hepatit C-infektion, skiljer sig från deras motsvarigheter som inte tjänstgjorde i militären.
Undersökande syften med studien är att avgöra om utredarna kan få ett urval av Blue Water Navy Vietnam-veteraner (som uteslutande tjänstgjorde i djupa kustvatten utanför norra eller södra Vietnam) och använda undersökningen för att beskriva deras nuvarande hälsa och för att fastställa förekomsten av veteraner som tillskriver hälsotillstånd hos sina ättlingar till sin egen militärtjänst, särskilt tillstånd som potentiellt kan överföras epigenetiskt.
Studiens design är en undersökning, med hepatit C och neurologiska tillstånd validerade genom journalgranskning.
Enkäten innehåller både validerade skalor och nya artiklar om fysisk och psykisk hälsa, exponeringar och livsstil.
Det finns två versioner av frågeformuläret: en för Veterans of the Vietnam Era och en för de valda från den allmänna befolkningen i USA som aldrig har tjänstgjort i militären.
Frågeformulären är så lika som möjligt, med undantag för frågor om militärtjänstgöring, exponeringar eller upplevelser som antingen tas bort eller modifieras i icke-veteranenkäten eftersom de inte gäller denna population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24306
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20420
- U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
58 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Veteraner: Vi kommer att få ett stratifierat slumpmässigt urval av 45 067 veteraner från Department of Veterans Affairs United States Veterans Eligibility Trends & Statistics (USVETS) databas som vi tror är den mest kompletta databasen över amerikanska militärveteraner som finns. Stratifieringen kommer att gälla under tjänsteperioden inom Vietnam-eran: 1961-1964 eller 1965-1975. Vi kommer att ta bort avlidna och de utan aktuell postadress i USA från provet.
Amerikansk allmänhet: Jämförelseprovet för den allmänna befolkningen i USA kommer att vara ett ålders- och könsmatchat urval av levande icke-veteranmedlemmar av den amerikanska allmänheten födda före 1958.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inbjudna att delta genom utredarnas slumpmässiga urvalsprocess
- kunna ge informerat samtycke
- har en postadress i USA eller dess territorier
Exklusions kriterier:
- personer som sitter fängslade
- individer som inte kan fylla i undersökningen ens med hjälp på grund av kognitiva eller fysiska begränsningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Veteraner i Vietnamkrigsteatern
Vietnamkrigsteaterveteraner definieras för detta protokoll som de som tjänstgjorde i USA:s väpnade styrkor på marken, i luften eller på de inre vattnen i Vietnam, Kambodja och/eller Laos mellan 28 februari 1961 och 7 maj 1975 , inklusive.
Utredarna baserade denna definition på lagliga tjänstgöringsdatum som anges i 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 - Periods of War, men breddade definitionen av militärtjänstgöringsplatser som utgjorde krigszoner baserat på skriftliga historiska redovisningar och input från Vietnamveteraner .
|
|
Blue Water Navy Vietnam Veteraner
Blue Water Navy Veteraner definieras som veteraner som tjänstgjorde ombord på djuphavsmarine i vatten utanför norra eller södra Vietnam mellan 28 februari 1961 och 7 maj 1975 och som aldrig tjänstgjorde i land eller på Vietnams inre vattenvägar.
|
|
Veteraner från Vietnamtiden
Vietnameran veteraner tjänstgjorde på platser runt om i världen ANNAT än på marken, i luften, eller på inre vatten i Vietnam, Kambodja och/eller Laos eller ombord på djupvattensmarinfartyg i vatten utanför norra eller södra Vietnam mellan den 28 februari 1961 och 7 maj 1975.
|
|
Icke-militär amerikansk allmänhet
Icke-militär amerikansk allmänhet är individer som är födda före 1958, aldrig tjänstgjort i den amerikanska militären och som är ålders- och könsmatchade (av studiens utredare) till Vietnam War Theatre Veterans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hälsa
Tidsram: Senaste 4 veckorna
|
Den övergripande hälsan kommer att mätas genom den genomsnittliga summariska poängen för fysiska komponenter (PCS) och den genomsnittliga poängen för mentala komponenter (MCS) i Short Form 8 (SF-8) jämfört med de fyra grupperna.
Medelpoäng på de 8 hälsobegreppen som mäts av SF-8 (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, energi/trötthet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och psykisk ångest/välbefinnande ) kommer också att jämföras.
Justeringar kan göras för ålder, kön och vanliga komorbiditeter.
|
Senaste 4 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Villkor för oro
Tidsram: Hälsohistorik bedömd vid tidpunkten för undersökningen (dag 1)
|
Utredarna kommer att jämföra efterkrigsprevalensen av tillstånd som har kopplats till Vietnamkrigets tjänst i andra vetenskapliga studier av flera utformningar: neurologiska tillstånd (Parkinsons sjukdom, demens, stroke, hjärnskada), Hepatit C; hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, typ II-diabetes, perifer neuropati, olika cancerformer, cirros, alkohol- och drogberoende.
|
Hälsohistorik bedömd vid tidpunkten för undersökningen (dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självidentifiering av Blue Water Navy Vietnam-veteraner
Tidsram: Marintjänst uteslutande i Vietnams djupa hav till havs mellan 28 februari 1961 och 7 maj 1975.
|
Utredarna kommer att be Blue Water Navy Veterans att definiera sig själva genom deras svar på en enkätfråga, eftersom det inte finns någon förteckning över dessa veteraner.
|
Marintjänst uteslutande i Vietnams djupa hav till havs mellan 28 februari 1961 och 7 maj 1975.
|
|
Hälsa hos avkomma
Tidsram: Hälsohistorik bedömd vid tidpunkten för undersökningen (dag 1)
|
Vi ber respondenterna att rapportera 9 tillstånd hos sina barn och barnbarn som kan överföras epigenetiskt
|
Hälsohistorik bedömd vid tidpunkten för undersökningen (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Health status of Vietnam veterans. II. Physical Health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2708-14.
- Health status of Vietnam veterans. I. Psychosocial characteristics. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2701-7.
- Health status of Vietnam veterans. III. Reproductive outcomes and child health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2715-9.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation. New York: Brunner/Mazel Publishers; 1990
- Institute of Medicine (US) Committee to Review the Health Effects in Vietnam Veterans of Exposure to Herbicides. Veterans and Agent Orange: Health Effects of Herbicides Used in Vietnam. Washington (DC): National Academies Press (US); 1994. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK236356/
- Dominitz JA, Boyko EJ, Koepsell TD, Heagerty PJ, Maynard C, Sporleder JL, Stenhouse A, Kling MA, Hrushesky W, Zeilman C, Sontag S, Shah N, Ona F, Anand B, Subik M, Imperiale TF, Nakhle S, Ho SB, Bini EJ, Lockhart B, Ahmad J, Sasaki A, van der Linden B, Toro D, Martinez-Souss J, Huilgol V, Eisen S, Young KA. Elevated prevalence of hepatitis C infection in users of United States veterans medical centers. Hepatology. 2005 Jan;41(1):88-96. doi: 10.1002/hep.20502.
- Raymont V, Salazar AM, Krueger F, Grafman J. "Studying injured minds" - the Vietnam head injury study and 40 years of brain injury research. Front Neurol. 2011 Mar 28;2:15. doi: 10.3389/fneur.2011.00015. eCollection 2011.
- Bullman TA, Kang HK. Posttraumatic stress disorder and the risk of traumatic deaths among Vietnam veterans. J Nerv Ment Dis. 1994 Nov;182(11):604-10. doi: 10.1097/00005053-199411000-00002.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Manikkam M, Tracey R, Guerrero-Bosagna C, Skinner MK. Dioxin (TCDD) induces epigenetic transgenerational inheritance of adult onset disease and sperm epimutations. PLoS One. 2012;7(9):e46249. doi: 10.1371/journal.pone.0046249. Epub 2012 Sep 26.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. III. Hodgkin's disease, nasal cancer, nasopharyngeal cancer, and primary liver cancer. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2495-505. doi: 10.1001/archinte.150.12.2495.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. I. Non-Hodgkin's lymphoma. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2473-83.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. II. Soft-tissue and other sarcomas. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2485-92.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Institute of Medicine (US) Committee on Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209599/
- Blosnich JR, Hilgeman MM, Cypel YS, Akhtar FZ, Fried D, Ishii EK, Schneiderman A, Davey VJ. Potentially traumatic events and health among lesbian, gay, bisexual and heterosexual Vietnam veterans: Results from the Vietnam Era Health Retrospective Observational study. Psychol Trauma. 2022 May;14(4):568-577. doi: 10.1037/tra0001025. Epub 2021 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Samlade data kommer att vara tillgängliga för utredarna i enlighet med VA:s åtkomstpolicy.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging