Ретроспективное обсервационное исследование здоровья во Вьетнаме (VE-HEROeS)
23 апреля 2019 г. обновлено: Victoria J. Davey PhD, MPH, Veteran Affairs Office of Patient Care Services
Ретроспективное обсервационное исследование здоровья эпохи Вьетнама (VE-HEROeS) — это национальное исследование здоровья и благополучия ветеранов Вьетнама, в том числе ветеранов военно-морского флота Blue Water, а также ветеранов, служивших в других местах во время Вьетнамской эры (1961–1975). и жители США того же возраста, которые никогда не служили в армии. Следователи пригласят для участия в VE-HEROeS около 43 000 ветеранов Вьетнама и Вьетнамской эпохи, а также около 11 000 представителей населения США. Эти люди научно отобраны для участия; исследование не может принять добровольцев.
Всем участникам VE-HEROeS будет предложено заполнить анкету об их военной службе, общем состоянии здоровья, возрастных состояниях, использовании медицинских услуг и опыте здоровья их детей и внуков. Меньшей группе будет предложено предоставить следователям доступ к некоторым их медицинским записям. Темы, которым уделяется особое внимание в исследовании, включают когнитивные функции, инфекцию гепатита С и неврологические состояния.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Прошло более 40 лет с тех пор, как закончилась война во Вьетнаме, и в последнее время мало систематических знаний о том, как ветераны вьетнамской эпохи (1961–1975) жили в отношении своего общего состояния здоровья, факторов образа жизни и старения.
Это эпидемиологическое исследование под названием «Ретроспективное обсервационное исследование здоровья вьетнамской эпохи» (VE-HEROeS) предоставит информацию о здоровье и благополучии ветеранов вьетнамской эпохи ветеранам и их семьям, у которых есть вопросы о долгосрочных последствиях службы для здоровья. во время войны во Вьетнаме врачам, которые заботятся о ветеранах и не имеют достаточных доказательств для объяснения состояния здоровья, а также системе здравоохранения ветеранов, чтобы улучшить медицинское обслуживание ветеранов и предвидеть будущие потребности в области здравоохранения.
Основная цель этого исследования - определить, отличается ли общее состояние здоровья ветеранов войны во Вьетнаме и вьетнамской эпохи, с особым акцентом на неврологические состояния и инфекцию гепатита С, от состояния их сверстников, которые не служили в армии.
Исследовательские цели исследования заключаются в том, чтобы определить, могут ли исследователи получить выборку ветеранов Вьетнамского флота Blue Water (которые служили исключительно в глубоких прибрежных водах Северного или Южного Вьетнама) и использовать опрос для описания их текущего состояния здоровья, а также для определения преобладание ветеранов, которые связывают состояние здоровья своих потомков со своей военной службой, особенно состояния, потенциально передающиеся эпигенетически.
Дизайн исследования представляет собой обследование с гепатитом С и неврологическими заболеваниями, подтвержденными просмотром медицинской документации.
Анкета включает в себя как утвержденные шкалы, так и новые вопросы о физическом и психическом здоровье, воздействиях и образе жизни.
Существует две версии анкеты: одна для ветеранов вьетнамской эры и одна для тех, кто был выбран из общего населения США и никогда не служил в армии.
Анкеты максимально похожи, за исключением вопросов о военной службе, воздействиях или опыте, которые либо удалены, либо изменены в анкете для не-ветеранов, поскольку они не применимы к этой группе населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24306
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20420
- U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
58 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ветераны: мы получим стратифицированную случайную выборку из 45 067 ветеранов из базы данных Департамента по делам ветеранов США о тенденциях и статистике приемлемости ветеранов (USVETS), которая, по нашему мнению, является наиболее полной из существующих баз данных о ветеранах вооруженных сил США. Стратификация будет по периоду службы в период вьетнамской войны: 1961-1964 или 1965-1975 годы. Мы удалим потомков и тех, у кого нет действующего почтового адреса в США, из выборки.
Население США: Сравнительная выборка населения США в целом будет представлять собой согласованную по возрасту и полу выборку ныне живущих граждан США, не являющихся ветеранами, родившихся до 1958 года.
Описание
Критерии включения:
- приглашены к участию в процессе случайного отбора следователями
- возможность дать информированное согласие
- иметь почтовый адрес в США или на их территориях
Критерий исключения:
- лица, находящиеся под стражей
- лица, которые не могут заполнить анкету даже с посторонней помощью из-за когнитивных или физических ограничений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ветераны театра военных действий во Вьетнаме
Ветераны театра военных действий во Вьетнаме определяются для этого протокола как те, кто служил в вооруженных силах США на земле, в воздухе или во внутренних водах Вьетнама, Камбоджи и / или Лаоса в период с 28 февраля 1961 г. по 7 мая 1975 г. , включительно.
Следователи основывали это определение на законных датах службы, изложенных в 38 Свода федеральных правил (CFR) 3.2 - Периоды войны, но расширили определение мест военной службы, которые составляли зоны боевых действий, на основе письменных исторических отчетов и данных ветеранов Вьетнама. .
|
|
Ветераны Вьетнама Blue Water Navy
Ветераны военно-морского флота Blue Water определяются как ветераны, которые служили на борту глубоководных военно-морских судов в водах у берегов Северного или Южного Вьетнама в период с 28 февраля 1961 года по 7 мая 1975 года и никогда не служили на берегу или на внутренних водных путях Вьетнама.
|
|
Ветераны вьетнамской эпохи
Ветераны вьетнамской эпохи служили в местах по всему миру, ОТЛИЧНЫХ от наземных, воздушных или внутренних вод Вьетнама, Камбоджи и/или Лаоса или на борту глубоководных военно-морских судов в водах у берегов Северного или Южного Вьетнама в период с 28 февраля. , 1961 г. и 7 мая 1975 г.
|
|
Невоенная общественность США
Невоенная общественность США - это лица, родившиеся до 1958 года, никогда не служившие в вооруженных силах США и совпадающие по возрасту и полу (согласно исследователям) с ветеранами театра военных действий во Вьетнаме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Последние 4 недели
|
Общее состояние здоровья будет измеряться средним суммарным баллом по физическому компоненту (PCS) и средним баллом по психическому компоненту (MCS) по краткой форме 8 (SF-8), сравниваемым между четырьмя группами.
Средние баллы по 8 концепциям здоровья, измеренным с помощью SF-8 (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического функционирования, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/усталость, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психологический дистресс/благополучие). ) тоже будет сравниваться.
Корректировки могут быть сделаны с учетом возраста, пола и распространенных сопутствующих заболеваний.
|
Последние 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия беспокойства
Временное ограничение: История здоровья оценивалась на момент обследования (день 1)
|
Исследователи будут сравнивать послевоенную распространенность состояний, которые были связаны со службой во Вьетнаме, в других научных исследованиях различного дизайна: неврологические состояния (болезнь Паркинсона, деменция, инсульт, черепно-мозговая травма), гепатит С; артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, диабет II типа, периферическая невропатия, различные виды рака, цирроз печени, алкогольная и наркотическая зависимость.
|
История здоровья оценивалась на момент обследования (день 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоидентификация ветеранов Вьетнама Blue Water Navy
Временное ограничение: Служба на флоте исключительно в глубоководных водах Вьетнама с 28 февраля 1961 года по 7 мая 1975 года.
|
Следователи попросят ветеранов военно-морского флота Blue Water определить себя, ответив на вопрос анкеты, поскольку списка этих ветеранов не существует.
|
Служба на флоте исключительно в глубоководных водах Вьетнама с 28 февраля 1961 года по 7 мая 1975 года.
|
|
Здоровье потомства
Временное ограничение: История здоровья оценивалась на момент обследования (день 1)
|
Мы просим респондентов опроса сообщить о 9 заболеваниях их детей и внуков, которые могут передаваться эпигенетически.
|
История здоровья оценивалась на момент обследования (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Health status of Vietnam veterans. II. Physical Health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2708-14.
- Health status of Vietnam veterans. I. Psychosocial characteristics. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2701-7.
- Health status of Vietnam veterans. III. Reproductive outcomes and child health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2715-9.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation. New York: Brunner/Mazel Publishers; 1990
- Institute of Medicine (US) Committee to Review the Health Effects in Vietnam Veterans of Exposure to Herbicides. Veterans and Agent Orange: Health Effects of Herbicides Used in Vietnam. Washington (DC): National Academies Press (US); 1994. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK236356/
- Dominitz JA, Boyko EJ, Koepsell TD, Heagerty PJ, Maynard C, Sporleder JL, Stenhouse A, Kling MA, Hrushesky W, Zeilman C, Sontag S, Shah N, Ona F, Anand B, Subik M, Imperiale TF, Nakhle S, Ho SB, Bini EJ, Lockhart B, Ahmad J, Sasaki A, van der Linden B, Toro D, Martinez-Souss J, Huilgol V, Eisen S, Young KA. Elevated prevalence of hepatitis C infection in users of United States veterans medical centers. Hepatology. 2005 Jan;41(1):88-96. doi: 10.1002/hep.20502.
- Raymont V, Salazar AM, Krueger F, Grafman J. "Studying injured minds" - the Vietnam head injury study and 40 years of brain injury research. Front Neurol. 2011 Mar 28;2:15. doi: 10.3389/fneur.2011.00015. eCollection 2011.
- Bullman TA, Kang HK. Posttraumatic stress disorder and the risk of traumatic deaths among Vietnam veterans. J Nerv Ment Dis. 1994 Nov;182(11):604-10. doi: 10.1097/00005053-199411000-00002.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Manikkam M, Tracey R, Guerrero-Bosagna C, Skinner MK. Dioxin (TCDD) induces epigenetic transgenerational inheritance of adult onset disease and sperm epimutations. PLoS One. 2012;7(9):e46249. doi: 10.1371/journal.pone.0046249. Epub 2012 Sep 26.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. III. Hodgkin's disease, nasal cancer, nasopharyngeal cancer, and primary liver cancer. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2495-505. doi: 10.1001/archinte.150.12.2495.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. I. Non-Hodgkin's lymphoma. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2473-83.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. II. Soft-tissue and other sarcomas. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2485-92.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Institute of Medicine (US) Committee on Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209599/
- Blosnich JR, Hilgeman MM, Cypel YS, Akhtar FZ, Fried D, Ishii EK, Schneiderman A, Davey VJ. Potentially traumatic events and health among lesbian, gay, bisexual and heterosexual Vietnam veterans: Results from the Vietnam Era Health Retrospective Observational study. Psychol Trauma. 2022 May;14(4):568-577. doi: 10.1037/tra0001025. Epub 2021 Jun 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Совокупные данные будут доступны исследователям в соответствии с политикой доступа VA.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .