Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS)
23. april 2019 opdateret af: Victoria J. Davey PhD, MPH, Veteran Affairs Office of Patient Care Services
Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) er en national undersøgelse om sundhed og velvære for Vietnam-veteraner, herunder Blue Water Navy-veteraner, såvel som veteraner, der tjente andre steder under Vietnam-æraen (1961-1975), og tilsvarende gamle amerikanske indbyggere, som aldrig har tjent i militæret. Efterforskerne vil invitere cirka 43.000 veteraner fra Vietnam og Vietnam-æraen og cirka 11.000 medlemmer af den generelle amerikanske befolkning til at deltage i VE-HEROS. Disse personer er videnskabeligt udvalgt til at deltage; undersøgelsen er ikke i stand til at tage imod frivillige.
Alle deltagere i VE-HEROS vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres værnepligt, generelle helbred, aldersrelaterede tilstande, brug af sundhedspleje og deres børns og børnebørns helbredserfaringer. En mindre gruppe vil blive bedt om at give efterforskerne adgang til nogle af deres lægejournaler. Emner med særligt fokus for undersøgelsen omfatter kognition, hepatitis C-infektion og neurologiske tilstande.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er gået mere end 40 år siden Vietnamkrigen sluttede, og der er kun lidt nyere systematisk viden om, hvordan Veterans of the Vietnam Era (1961-1975) har klaret sig med hensyn til deres generelle sundhed, livsstilsfaktorer og aldring.
Denne epidemiologiske undersøgelse, kaldet Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) vil give information om sundhed og velvære for veteraner fra Vietnam-æraen til veteraner og deres familier, der har spørgsmål om de langsigtede sundhedseffekter af service under Vietnamkrigen, til klinikere, der plejer veteraner og mangler tilstrækkelig evidens til at forklare sundhedstilstande, og til VA-sundhedssystemet for at forbedre VA-sundhedsplejen og forudse fremtidige sundhedsbehov.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det overordnede helbred for veteraner fra Vietnamkrigen og Vietnam-æraen, med et særligt fokus på neurologiske tilstande og hepatitis C-infektion, er forskellig fra deres modparter, der ikke tjente i militæret.
Undersøgelsens formål er at afgøre, om efterforskerne kan få en prøve af Blue Water Navy Vietnam-veteraner (som udelukkende tjente i dybe kystnære farvande ud for Nord- eller Sydvietnam) og bruge undersøgelsen til at beskrive deres nuværende helbred og til at bestemme udbredelsen af veteraner, der tilskriver deres efterkommeres helbredstilstande til deres egen militærtjeneste, især tilstande, der potentielt overføres epigenetisk.
Undersøgelsesdesignet er en undersøgelse med hepatitis C og neurologiske tilstande valideret ved journalgennemgang.
Spørgeskemaet omfatter både validerede skalaer og nye emner om fysisk og mental sundhed, eksponeringer og livsstil.
Der er to versioner af spørgeskemaet: en for veteraner fra Vietnam-æraen og en for dem, der er udvalgt fra den almindelige amerikanske befolkning, som aldrig har tjent i militæret.
Spørgeskemaerne er så ens som muligt, med undtagelse af spørgsmål om værnepligt, eksponeringer eller oplevelser, der enten er fjernet eller ændret i ikke-veteran-spørgeskemaet, fordi de ikke gælder for denne population.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24306
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20420
- U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
58 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Veteraner: Vi vil opnå en stratificeret tilfældig stikprøve på 45.067 veteraner fra Department of Veterans Affairs' United States Veterans Eligibility Trends & Statistics (USVETS) database, som vi mener er den mest komplette database over amerikanske militærveteraner, der findes. Stratificering vil være på tjenesteperioden inden for Vietnam-æraen: 1961-1964 eller 1965-1975. Vi fjerner afdøde og dem uden en aktuel amerikansk postadresse fra prøven.
Amerikansk offentlighed: Den amerikanske offentlige befolkningssammenligningsprøve vil være en alders- og kønsmatchet stikprøve af nulevende ikke-veteranmedlemmer af den amerikanske offentlighed født før 1958.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inviteret til at deltage gennem efterforskernes tilfældige stikprøveudvælgelsesproces
- kan give informeret samtykke
- har en postadresse i USA eller dets territorier
Ekskluderingskriterier:
- personer, der er fængslet
- personer, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen selv med assistance på grund af kognitive eller fysiske begrænsninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vietnamkrigsteaterveteraner
Vietnamkrigsteaterveteraner defineres for denne protokol som dem, der tjente i de amerikanske væbnede styrker på jorden, i luften eller på de indre farvande i Vietnam, Cambodja og/eller Laos mellem 28. februar 1961 og 7. maj 1975 , inklusive.
Efterforskerne baserede denne definition på lovlige tjenestedatoer angivet i 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 - Perioder of War, men udvidede definitionen af militærtjenestesteder, der udgjorde krigszoner baseret på skriftlige historiske beretninger og input fra Vietnam-veteraner .
|
|
Blue Water Navy Vietnam Veteraner
Blue Water Navy Veteraner er defineret som veteraner, der tjente ombord på dybtvandsflådefartøjer i farvande ud for Nord- eller Sydvietnam mellem 28. februar 1961 og 7. maj 1975, og som aldrig tjente i land eller på indre vandveje i Vietnam.
|
|
Veteraner fra Vietnam-tiden
Vietnam-æraen Veteraner tjente andre steder i verden end på jorden, i luften eller på de indre farvande i Vietnam, Cambodja og/eller Laos eller ombord på dybtvandsflådefartøjer i farvande ud for Nord- eller Sydvietnam mellem den 28. februar , 1961 og 7. maj 1975.
|
|
Ikke-militær amerikansk offentlighed
Ikke-militær amerikansk offentlighed er personer, der er født før 1958, aldrig har tjent i det amerikanske militær og er alders- og kønsmatchede (af undersøgelsens efterforskere) til Vietnamkrigsteaterveteraner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sundhed
Tidsramme: Sidste 4 uger
|
Overordnet helbred vil blive målt ved den gennemsnitlige fysiske komponent summary score (PCS) og den gennemsnitlige mentale komponent score (MCS) i Short Form 8 (SF-8) sammenlignet på tværs af de fire grupper.
Gennemsnitsscore på de 8 sundhedskoncepter målt af SF-8 (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk funktion, kropslige smerter, generel sundhed, energi/træthed, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og psykiske lidelser/velvære ) vil også blive sammenlignet.
Der kan foretages justeringer for alder, køn og udbredte komorbiditeter.
|
Sidste 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymringsbetingelser
Tidsramme: Helbredshistorie vurderet på undersøgelsestidspunktet (dag 1)
|
Forskerne vil sammenligne efterkrigstidens udbredelse af tilstande, der har været forbundet med Vietnamkrigstjenesten i andre videnskabelige undersøgelser af flere designs: neurologiske tilstande (Parkinsons sygdom, demens, slagtilfælde, hjerneskade), hepatitis C; hypertension, iskæmisk hjertesygdom, type II diabetes, perifer neuropati, forskellige kræftformer, skrumpelever, alkohol- og lægemiddelafhængighed.
|
Helbredshistorie vurderet på undersøgelsestidspunktet (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvidentifikation af Blue Water Navy Vietnam-veteraner
Tidsramme: Flådetjeneste udelukkende i Vietnams dybe offshorefarvande mellem 28. februar 1961 og 7. maj 1975.
|
Efterforskerne vil bede Blue Water Navy-veteraner om at definere sig selv ved deres svar på et spørgeskemaspørgsmål, da der ikke findes nogen liste over disse veteraner.
|
Flådetjeneste udelukkende i Vietnams dybe offshorefarvande mellem 28. februar 1961 og 7. maj 1975.
|
|
Sundhed af afkom
Tidsramme: Helbredshistorie vurderet på undersøgelsestidspunktet (dag 1)
|
Vi beder respondenterne om at rapportere 9 tilstande hos deres børn og børnebørn, som kan overføres epigenetisk
|
Helbredshistorie vurderet på undersøgelsestidspunktet (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Health status of Vietnam veterans. II. Physical Health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2708-14.
- Health status of Vietnam veterans. I. Psychosocial characteristics. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2701-7.
- Health status of Vietnam veterans. III. Reproductive outcomes and child health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2715-9.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation. New York: Brunner/Mazel Publishers; 1990
- Institute of Medicine (US) Committee to Review the Health Effects in Vietnam Veterans of Exposure to Herbicides. Veterans and Agent Orange: Health Effects of Herbicides Used in Vietnam. Washington (DC): National Academies Press (US); 1994. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK236356/
- Dominitz JA, Boyko EJ, Koepsell TD, Heagerty PJ, Maynard C, Sporleder JL, Stenhouse A, Kling MA, Hrushesky W, Zeilman C, Sontag S, Shah N, Ona F, Anand B, Subik M, Imperiale TF, Nakhle S, Ho SB, Bini EJ, Lockhart B, Ahmad J, Sasaki A, van der Linden B, Toro D, Martinez-Souss J, Huilgol V, Eisen S, Young KA. Elevated prevalence of hepatitis C infection in users of United States veterans medical centers. Hepatology. 2005 Jan;41(1):88-96. doi: 10.1002/hep.20502.
- Raymont V, Salazar AM, Krueger F, Grafman J. "Studying injured minds" - the Vietnam head injury study and 40 years of brain injury research. Front Neurol. 2011 Mar 28;2:15. doi: 10.3389/fneur.2011.00015. eCollection 2011.
- Bullman TA, Kang HK. Posttraumatic stress disorder and the risk of traumatic deaths among Vietnam veterans. J Nerv Ment Dis. 1994 Nov;182(11):604-10. doi: 10.1097/00005053-199411000-00002.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Manikkam M, Tracey R, Guerrero-Bosagna C, Skinner MK. Dioxin (TCDD) induces epigenetic transgenerational inheritance of adult onset disease and sperm epimutations. PLoS One. 2012;7(9):e46249. doi: 10.1371/journal.pone.0046249. Epub 2012 Sep 26.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. III. Hodgkin's disease, nasal cancer, nasopharyngeal cancer, and primary liver cancer. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2495-505. doi: 10.1001/archinte.150.12.2495.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. I. Non-Hodgkin's lymphoma. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2473-83.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. II. Soft-tissue and other sarcomas. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2485-92.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Institute of Medicine (US) Committee on Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209599/
- Blosnich JR, Hilgeman MM, Cypel YS, Akhtar FZ, Fried D, Ishii EK, Schneiderman A, Davey VJ. Potentially traumatic events and health among lesbian, gay, bisexual and heterosexual Vietnam veterans: Results from the Vietnam Era Health Retrospective Observational study. Psychol Trauma. 2022 May;14(4):568-577. doi: 10.1037/tra0001025. Epub 2021 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (SKØN)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samlede data vil være tilgængelige for efterforskere i overensstemmelse med VA-adgangspolitik.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .