- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02825602
Retrospektive Beobachtungsstudie zur Gesundheit der Vietnam-Ära (VE-HEROeS)
Die Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) ist eine nationale Studie über die Gesundheit und das Wohlbefinden von Vietnam-Veteranen, darunter Veteranen der Blue Water Navy sowie Veteranen, die während der Vietnam-Ära (1961-1975) anderswo gedient haben. und ähnlich alte US-Bürger, die nie beim Militär gedient haben. Die Ermittler werden etwa 43.000 Vietnam- und Vietnam-Ära-Veteranen sowie etwa 11.000 Mitglieder der allgemeinen US-Bevölkerung einladen, an VE-HEROeS teilzunehmen. Diese Personen werden wissenschaftlich für die Teilnahme ausgewählt; Die Studie ist nicht in der Lage, Freiwillige aufzunehmen.
Alle Teilnehmer an VE-HEROeS werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Militärdienst, ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, altersbedingten Erkrankungen, der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und den Gesundheitserfahrungen ihrer Kinder und Enkelkinder auszufüllen. Eine kleinere Gruppe wird gebeten, den Ermittlern Zugang zu einigen ihrer Krankenakten zu gewähren. Besondere Schwerpunkte der Studie sind Kognition, Hepatitis-C-Infektion und neurologische Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20420
- U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Veteranen: Wir werden eine geschichtete Zufallsstichprobe von 45.067 Veteranen aus der USVETS-Datenbank (United States Veterans Eligibility Trends & Statistics) des Department of Veterans Affairs erhalten, die unserer Meinung nach die umfassendste Datenbank über US-Militärveteranen ist, die es gibt. Die Schichtung erfolgt nach Dienstzeiten in der Vietnam-Ära: 1961-1964 oder 1965-1975. Wir werden Verstorbene und solche ohne aktuelle US-Postadresse aus der Stichprobe entfernen.
US-Öffentlichkeit: Die Vergleichsstichprobe der öffentlichen US-Bevölkerung wird eine alters- und geschlechtsangepasste Stichprobe lebender Nicht-Veteranenmitglieder der US-Öffentlichkeit sein, die vor 1958 geboren wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- werden im Rahmen des Zufallsstichprobenauswahlverfahrens der Ermittler zur Teilnahme eingeladen
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- eine Postanschrift in den USA oder ihren Territorien haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die inhaftiert sind
- Personen, die aufgrund kognitiver oder körperlicher Einschränkungen trotz Unterstützung nicht in der Lage sind, an der Umfrage teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Veteranen des Vietnamkriegstheaters
Als Vietnamkriegsveteranen gelten in diesem Protokoll diejenigen, die zwischen dem 28. Februar 1961 und dem 7. Mai 1975 bei den US-Streitkräften am Boden, in der Luft oder auf den Binnengewässern Vietnams, Kambodschas und/oder Laos gedient haben , inklusive.
Die Ermittler stützten diese Definition auf die gesetzlichen Dienstdaten, die in 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 – Kriegszeiten festgelegt sind, erweiterten jedoch die Definition von Orten des Militärdienstes, die Kriegsgebiete darstellten, basierend auf schriftlichen historischen Berichten und Beiträgen von Vietnam-Veteranen .
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Vietnam-Veteranen der Blue Water Navy
Als Blue Water Navy-Veteranen gelten Veteranen, die zwischen dem 28. Februar 1961 und dem 7. Mai 1975 an Bord von Tiefsee-Marineschiffen in Gewässern vor der Küste Nord- oder Südvietnams gedient haben und nie an Land oder auf Binnenwasserstraßen Vietnams gedient haben.
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Veteranen der Vietnam-Ära
Veteranen der Vietnam-Ära dienten zwischen dem 28. Februar an anderen Orten auf der ganzen Welt als am Boden, in der Luft oder in den Binnengewässern Vietnams, Kambodschas und/oder Laos oder an Bord von Tiefsee-Marineschiffen in Gewässern vor der Küste Nord- oder Südvietnams , 1961 und 7. Mai 1975.
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Nichtmilitärische US-Öffentlichkeit
Bei der nichtmilitärischen US-Bevölkerung handelt es sich um Personen, die vor 1958 geboren wurden, nie beim US-Militär gedient haben und (von den Studienforschern) alters- und geschlechtsmäßig den Vietnamkriegsveteranen zugeordnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des durchschnittlichen Gesamtscores der körperlichen Komponente (PCS) und des durchschnittlichen Scores der mentalen Komponente (MCS) der Kurzform 8 (SF-8) gemessen, die über die vier Gruppen hinweg verglichen werden.
Durchschnittswerte der 8 vom SF-8 gemessenen Gesundheitskonzepte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Belastung/Wohlbefinden). ) werden ebenfalls verglichen.
Es können Anpassungen für Alter, Geschlecht und vorherrschende Komorbiditäten vorgenommen werden.
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Letzte 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besorgniserregende Bedingungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befragung erhobene Krankengeschichte (Tag 1)
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Die Forscher werden die Nachkriegsprävalenz von Erkrankungen vergleichen, die mit dem Dienst im Vietnamkrieg in anderen wissenschaftlichen Studien mit unterschiedlichem Design in Verbindung gebracht wurden: neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Hirnverletzung), Hepatitis C; Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Typ-II-Diabetes, periphere Neuropathie, verschiedene Krebsarten, Leberzirrhose, Alkohol- und Drogenabhängigkeit.
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Zum Zeitpunkt der Befragung erhobene Krankengeschichte (Tag 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstidentifizierung von Vietnam-Veteranen der Blue Water Navy
Zeitfenster: Marinedienst ausschließlich in den tiefen Offshore-Gewässern Vietnams zwischen dem 28. Februar 1961 und dem 7. Mai 1975.
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Die Ermittler werden Veteranen der Blue Water Navy bitten, sich anhand ihrer Antwort auf eine Umfragefrage zu definieren, da keine Liste dieser Veteranen existiert.
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Marinedienst ausschließlich in den tiefen Offshore-Gewässern Vietnams zwischen dem 28. Februar 1961 und dem 7. Mai 1975.
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Gesundheit der Nachkommen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befragung erhobene Krankengeschichte (Tag 1)
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Wir bitten die Umfrageteilnehmer, neun Erkrankungen ihrer Kinder und Enkelkinder zu melden, die möglicherweise epigenetisch übertragen werden
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Zum Zeitpunkt der Befragung erhobene Krankengeschichte (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Health status of Vietnam veterans. II. Physical Health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2708-14.
- Health status of Vietnam veterans. I. Psychosocial characteristics. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2701-7.
- Health status of Vietnam veterans. III. Reproductive outcomes and child health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2715-9.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation. New York: Brunner/Mazel Publishers; 1990
- Institute of Medicine (US) Committee to Review the Health Effects in Vietnam Veterans of Exposure to Herbicides. Veterans and Agent Orange: Health Effects of Herbicides Used in Vietnam. Washington (DC): National Academies Press (US); 1994. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK236356/
- Dominitz JA, Boyko EJ, Koepsell TD, Heagerty PJ, Maynard C, Sporleder JL, Stenhouse A, Kling MA, Hrushesky W, Zeilman C, Sontag S, Shah N, Ona F, Anand B, Subik M, Imperiale TF, Nakhle S, Ho SB, Bini EJ, Lockhart B, Ahmad J, Sasaki A, van der Linden B, Toro D, Martinez-Souss J, Huilgol V, Eisen S, Young KA. Elevated prevalence of hepatitis C infection in users of United States veterans medical centers. Hepatology. 2005 Jan;41(1):88-96. doi: 10.1002/hep.20502.
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- Blosnich JR, Hilgeman MM, Cypel YS, Akhtar FZ, Fried D, Ishii EK, Schneiderman A, Davey VJ. Potentially traumatic events and health among lesbian, gay, bisexual and heterosexual Vietnam veterans: Results from the Vietnam Era Health Retrospective Observational study. Psychol Trauma. 2022 May;14(4):568-577. doi: 10.1037/tra0001025. Epub 2021 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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