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Retrospektive Beobachtungsstudie zur Gesundheit der Vietnam-Ära (VE-HEROeS)

23. April 2019 aktualisiert von: Victoria J. Davey PhD, MPH, Veteran Affairs Office of Patient Care Services

Die Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) ist eine nationale Studie über die Gesundheit und das Wohlbefinden von Vietnam-Veteranen, darunter Veteranen der Blue Water Navy sowie Veteranen, die während der Vietnam-Ära (1961-1975) anderswo gedient haben. und ähnlich alte US-Bürger, die nie beim Militär gedient haben. Die Ermittler werden etwa 43.000 Vietnam- und Vietnam-Ära-Veteranen sowie etwa 11.000 Mitglieder der allgemeinen US-Bevölkerung einladen, an VE-HEROeS teilzunehmen. Diese Personen werden wissenschaftlich für die Teilnahme ausgewählt; Die Studie ist nicht in der Lage, Freiwillige aufzunehmen.

Alle Teilnehmer an VE-HEROeS werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Militärdienst, ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, altersbedingten Erkrankungen, der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und den Gesundheitserfahrungen ihrer Kinder und Enkelkinder auszufüllen. Eine kleinere Gruppe wird gebeten, den Ermittlern Zugang zu einigen ihrer Krankenakten zu gewähren. Besondere Schwerpunkte der Studie sind Kognition, Hepatitis-C-Infektion und neurologische Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Ende des Vietnamkriegs sind mehr als 40 Jahre vergangen, und es gibt in jüngster Zeit nur wenige systematische Erkenntnisse darüber, wie es den Veteranen der Vietnam-Ära (1961–1975) im Hinblick auf ihre allgemeine Gesundheit, Lebensstilfaktoren und Alterung ergangen ist. Diese epidemiologische Studie mit dem Namen Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) wird Veteranen und ihren Familien, die Fragen zu den langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen des Militärdienstes haben, Informationen über die Gesundheit und das Wohlbefinden von Veteranen der Vietnam-Ära liefern während des Vietnamkrieges, an Kliniker, die sich um Veteranen kümmern und denen es an ausreichenden Beweisen zur Erklärung von Gesundheitszuständen mangelt, und an das VA-Gesundheitssystem, um die VA-Gesundheitsversorgung zu verbessern und zukünftige Gesundheitsbedürfnisse zu antizipieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich der allgemeine Gesundheitszustand von Veteranen des Vietnamkriegs und der Vietnam-Ära, mit besonderem Schwerpunkt auf neurologischen Erkrankungen und Hepatitis-C-Infektionen, von dem ihrer Kollegen unterscheidet, die nicht beim Militär gedient haben. Explorative Ziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Forscher eine Stichprobe von Vietnam-Veteranen der Blue Water Navy (die ausschließlich in tiefen Küstengewässern vor Nord- oder Südvietnam gedient haben) erhalten und die Umfrage verwenden können, um ihren aktuellen Gesundheitszustand zu beschreiben und den zu bestimmen Prävalenz von Veteranen, die den Gesundheitszustand ihrer Nachkommen auf ihren eigenen Militärdienst zurückführen, insbesondere Zustände, die möglicherweise epigenetisch übertragen werden. Das Studiendesign ist eine Umfrage, bei der Hepatitis C und neurologische Erkrankungen durch Überprüfung der Krankenakte validiert werden. Der Fragebogen umfasst sowohl validierte Skalen als auch neue Items zu körperlicher und geistiger Gesundheit, Expositionen und Lebensstil. Es gibt zwei Versionen des Fragebogens: eine für Veteranen der Vietnam-Ära und eine für diejenigen, die aus der allgemeinen US-Bevölkerung ausgewählt wurden und noch nie beim Militär gedient haben. Die Fragebögen sind so ähnlich wie möglich, mit Ausnahme von Fragen zum Militärdienst, zu Expositionen oder Erfahrungen, die im Nicht-Veteranen-Fragebogen entweder entfernt oder geändert wurden, weil sie nicht auf diese Bevölkerungsgruppe zutreffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20420
        • U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Veteranen: Wir werden eine geschichtete Zufallsstichprobe von 45.067 Veteranen aus der USVETS-Datenbank (United States Veterans Eligibility Trends & Statistics) des Department of Veterans Affairs erhalten, die unserer Meinung nach die umfassendste Datenbank über US-Militärveteranen ist, die es gibt. Die Schichtung erfolgt nach Dienstzeiten in der Vietnam-Ära: 1961-1964 oder 1965-1975. Wir werden Verstorbene und solche ohne aktuelle US-Postadresse aus der Stichprobe entfernen.

US-Öffentlichkeit: Die Vergleichsstichprobe der öffentlichen US-Bevölkerung wird eine alters- und geschlechtsangepasste Stichprobe lebender Nicht-Veteranenmitglieder der US-Öffentlichkeit sein, die vor 1958 geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • werden im Rahmen des Zufallsstichprobenauswahlverfahrens der Ermittler zur Teilnahme eingeladen
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • eine Postanschrift in den USA oder ihren Territorien haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die inhaftiert sind
  • Personen, die aufgrund kognitiver oder körperlicher Einschränkungen trotz Unterstützung nicht in der Lage sind, an der Umfrage teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veteranen des Vietnamkriegstheaters
Als Vietnamkriegsveteranen gelten in diesem Protokoll diejenigen, die zwischen dem 28. Februar 1961 und dem 7. Mai 1975 bei den US-Streitkräften am Boden, in der Luft oder auf den Binnengewässern Vietnams, Kambodschas und/oder Laos gedient haben , inklusive. Die Ermittler stützten diese Definition auf die gesetzlichen Dienstdaten, die in 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 – Kriegszeiten festgelegt sind, erweiterten jedoch die Definition von Orten des Militärdienstes, die Kriegsgebiete darstellten, basierend auf schriftlichen historischen Berichten und Beiträgen von Vietnam-Veteranen .
Vietnam-Veteranen der Blue Water Navy
Als Blue Water Navy-Veteranen gelten Veteranen, die zwischen dem 28. Februar 1961 und dem 7. Mai 1975 an Bord von Tiefsee-Marineschiffen in Gewässern vor der Küste Nord- oder Südvietnams gedient haben und nie an Land oder auf Binnenwasserstraßen Vietnams gedient haben.
Veteranen der Vietnam-Ära
Veteranen der Vietnam-Ära dienten zwischen dem 28. Februar an anderen Orten auf der ganzen Welt als am Boden, in der Luft oder in den Binnengewässern Vietnams, Kambodschas und/oder Laos oder an Bord von Tiefsee-Marineschiffen in Gewässern vor der Küste Nord- oder Südvietnams , 1961 und 7. Mai 1975.
Nichtmilitärische US-Öffentlichkeit
Bei der nichtmilitärischen US-Bevölkerung handelt es sich um Personen, die vor 1958 geboren wurden, nie beim US-Militär gedient haben und (von den Studienforschern) alters- und geschlechtsmäßig den Vietnamkriegsveteranen zugeordnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des durchschnittlichen Gesamtscores der körperlichen Komponente (PCS) und des durchschnittlichen Scores der mentalen Komponente (MCS) der Kurzform 8 (SF-8) gemessen, die über die vier Gruppen hinweg verglichen werden. Durchschnittswerte der 8 vom SF-8 gemessenen Gesundheitskonzepte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Belastung/Wohlbefinden). ) werden ebenfalls verglichen. Es können Anpassungen für Alter, Geschlecht und vorherrschende Komorbiditäten vorgenommen werden.
Letzte 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besorgniserregende Bedingungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befragung erhobene Krankengeschichte (Tag 1)
Die Forscher werden die Nachkriegsprävalenz von Erkrankungen vergleichen, die mit dem Dienst im Vietnamkrieg in anderen wissenschaftlichen Studien mit unterschiedlichem Design in Verbindung gebracht wurden: neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Hirnverletzung), Hepatitis C; Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Typ-II-Diabetes, periphere Neuropathie, verschiedene Krebsarten, Leberzirrhose, Alkohol- und Drogenabhängigkeit.
Zum Zeitpunkt der Befragung erhobene Krankengeschichte (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstidentifizierung von Vietnam-Veteranen der Blue Water Navy
Zeitfenster: Marinedienst ausschließlich in den tiefen Offshore-Gewässern Vietnams zwischen dem 28. Februar 1961 und dem 7. Mai 1975.
Die Ermittler werden Veteranen der Blue Water Navy bitten, sich anhand ihrer Antwort auf eine Umfragefrage zu definieren, da keine Liste dieser Veteranen existiert.
Marinedienst ausschließlich in den tiefen Offshore-Gewässern Vietnams zwischen dem 28. Februar 1961 und dem 7. Mai 1975.
Gesundheit der Nachkommen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befragung erhobene Krankengeschichte (Tag 1)
Wir bitten die Umfrageteilnehmer, neun Erkrankungen ihrer Kinder und Enkelkinder zu melden, die möglicherweise epigenetisch übertragen werden
Zum Zeitpunkt der Befragung erhobene Krankengeschichte (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten stehen den Ermittlern gemäß der VA-Zugriffsrichtlinie zur Verfügung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

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