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Studio osservazionale retrospettivo sulla salute dell'era del Vietnam (VE-HEROeS)

23 aprile 2019 aggiornato da: Victoria J. Davey PhD, MPH, Veteran Affairs Office of Patient Care Services

Il Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) è uno studio nazionale sulla salute e il benessere dei veterani del Vietnam, compresi i veterani della Blue Water Navy, così come i veterani che hanno prestato servizio altrove durante l'era del Vietnam (1961-1975), e residenti statunitensi di età simile che non hanno mai prestato servizio militare. Gli investigatori inviteranno circa 43.000 veterani del Vietnam e dell'era del Vietnam e circa 11.000 membri della popolazione generale degli Stati Uniti a partecipare a VE-HEROeS. Queste persone sono selezionate scientificamente per partecipare; lo studio non è in grado di accettare volontari.

A tutti i partecipanti a VE-HEROeS verrà chiesto di compilare un questionario sul servizio militare, la salute generale, le condizioni legate all'età, l'uso dell'assistenza sanitaria e le esperienze di salute dei propri figli e nipoti. A un gruppo più piccolo verrà chiesto di fornire agli investigatori l'accesso ad alcune delle loro cartelle cliniche. Gli argomenti di particolare attenzione per lo studio includono la cognizione, l'infezione da epatite C e le condizioni neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Sono passati più di 40 anni dalla fine della guerra del Vietnam e c'è poca conoscenza sistematica recente di come i veterani dell'era del Vietnam (1961-1975) se la sono cavata per quanto riguarda la loro salute generale, i fattori dello stile di vita e l'invecchiamento. Questo studio epidemiologico, chiamato Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS), fornirà informazioni sulla salute e il benessere dei veterani dell'era del Vietnam ai veterani e alle loro famiglie che hanno domande sugli effetti sulla salute a lungo termine del servizio durante la guerra del Vietnam, ai medici che si prendono cura dei veterani e non hanno prove sufficienti per spiegare le condizioni di salute, e al sistema sanitario VA al fine di migliorare l'assistenza sanitaria VA e anticipare le future esigenze sanitarie. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la salute generale dei veterani della guerra del Vietnam e dell'era del Vietnam, con particolare attenzione alle condizioni neurologiche e all'infezione da epatite C, è diversa da quella delle loro controparti che non hanno prestato servizio nell'esercito. Gli obiettivi esplorativi dello studio sono determinare se gli investigatori possono ottenere un campione di veterani del Vietnam della Blue Water Navy (che hanno prestato servizio esclusivamente in acque costiere profonde al largo del Vietnam del Nord o del Sud) e utilizzare l'indagine per descrivere la loro salute attuale e per determinare il prevalenza di Veterani che attribuiscono al proprio servizio militare le condizioni di salute dei propri discendenti, in particolare condizioni potenzialmente trasmesse epigeneticamente. Il disegno dello studio è un sondaggio, con epatite C e condizioni neurologiche convalidate dalla revisione della cartella clinica. Il questionario include sia scale convalidate che nuovi elementi sulla salute fisica e mentale, le esposizioni e lo stile di vita. Esistono due versioni del questionario: una per i veterani dell'era del Vietnam e una per quelli selezionati dalla popolazione generale degli Stati Uniti che non hanno mai prestato servizio militare. I questionari sono il più simili possibile, ad eccezione delle domande sul servizio militare, esposizioni o esperienze che vengono rimosse o modificate nel questionario per i non veterani perché non si applicano a questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20420
        • U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Veterani: otterremo un campione casuale stratificato di 45.067 veterani dal database USVETS (United States Veterans Eligibility Trends & Statistics) del Department of Veterans Affairs, che riteniamo essere il database più completo di veterani militari statunitensi esistente. La stratificazione sarà in periodo di servizio all'interno dell'era del Vietnam: 1961-1964 o 1965-1975. Rimuoveremo dal campione i discendenti e coloro che non dispongono di un indirizzo postale statunitense attuale.

Pubblico statunitense: il campione di confronto della popolazione generale del pubblico statunitense sarà un campione abbinato per età e sesso di membri viventi non veterani del pubblico statunitense nati prima del 1958.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • invitato a partecipare attraverso il processo di selezione casuale del campione dei ricercatori
  • in grado di fornire il consenso informato
  • avere un indirizzo postale negli Stati Uniti o nei suoi territori

Criteri di esclusione:

  • persone che sono incarcerate
  • individui che non sono in grado di completare il sondaggio anche con l'assistenza a causa di limiti cognitivi o fisici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Veterani del teatro della guerra del Vietnam
I veterani del teatro di guerra del Vietnam sono definiti per questo protocollo come coloro che hanno prestato servizio nelle forze armate statunitensi a terra, in volo o nelle acque interne del Vietnam, della Cambogia e/o del Laos tra il 28 febbraio 1961 e il 7 maggio 1975 , inclusivo. Gli investigatori hanno basato questa definizione sulle date legali di servizio stabilite in 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 - Periods of war, ma hanno ampliato la definizione di siti di servizio militare che costituivano zone di guerra sulla base di resoconti storici scritti e input dei veterani del Vietnam .
Veterani del Vietnam della Blue Water Navy
I veterani della Blue Water Navy sono definiti come veterani che hanno prestato servizio a bordo di navi da guerra in acque profonde nelle acque al largo del Vietnam del Nord o del Sud tra il 28 febbraio 1961 e il 7 maggio 1975 e che non hanno mai prestato servizio a terra o sulle vie navigabili interne del Vietnam.
Veterani dell'era del Vietnam
Veterani dell'era del Vietnam hanno prestato servizio in località in tutto il mondo DIVERSE da quelle terrestri, aeree o nelle acque interne di Vietnam, Cambogia e/o Laos o a bordo di navi da guerra in acque profonde nelle acque al largo del Vietnam del Nord o del Sud tra il 28 febbraio , 1961 e 7 maggio 1975.
Pubblico statunitense non militare
Il pubblico statunitense non militare è costituito da individui nati prima del 1958, che non hanno mai prestato servizio nell'esercito degli Stati Uniti e sono abbinati per età e sesso (dagli investigatori dello studio) ai veterani del teatro di guerra del Vietnam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
La salute generale sarà misurata dal punteggio medio di sintesi della componente fisica (PCS) e dal punteggio medio della componente mentale (MCS) della Short Form 8 (SF-8) confrontati tra i quattro gruppi. Punteggi medi sugli 8 concetti di salute misurati dall'SF-8 (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, energia/affaticamento, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e disagio/benessere psicologico ) sarà anche confrontato. Gli aggiustamenti possono essere effettuati per età, sesso e comorbilità prevalenti.
Ultime 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di preoccupazione
Lasso di tempo: Anamnesi sanitaria valutata al momento dell'indagine (giorno 1)
I ricercatori confronteranno la prevalenza postbellica delle condizioni che sono state collegate al servizio della guerra del Vietnam in altri studi scientifici di molteplici disegni: condizioni neurologiche (morbo di Parkinson, demenza, ictus, lesioni cerebrali), epatite C; ipertensione, cardiopatia ischemica, diabete di tipo II, neuropatia periferica, vari tipi di cancro, cirrosi, dipendenza da alcol e droghe.
Anamnesi sanitaria valutata al momento dell'indagine (giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoidentificazione dei veterani del Vietnam della Blue Water Navy
Lasso di tempo: Servizio della Marina esclusivamente nelle acque profonde al largo del Vietnam tra il 28 febbraio 1961 e il 7 maggio 1975.
Gli investigatori chiederanno ai veterani della Blue Water Navy di definirsi in base alla loro risposta a una domanda del sondaggio, poiché non esiste alcun elenco di questi veterani.
Servizio della Marina esclusivamente nelle acque profonde al largo del Vietnam tra il 28 febbraio 1961 e il 7 maggio 1975.
Salute della prole
Lasso di tempo: Anamnesi sanitaria valutata al momento dell'indagine (giorno 1)
Chiediamo agli intervistati di segnalare 9 condizioni dei loro figli e nipoti che possono essere trasmesse epigeneticamente
Anamnesi sanitaria valutata al momento dell'indagine (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno disponibili per gli investigatori in conformità con la politica di accesso ai VA.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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