- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02825602
Studio osservazionale retrospettivo sulla salute dell'era del Vietnam (VE-HEROeS)
Il Vietnam Era Health Retrospective Observational Study (VE-HEROeS) è uno studio nazionale sulla salute e il benessere dei veterani del Vietnam, compresi i veterani della Blue Water Navy, così come i veterani che hanno prestato servizio altrove durante l'era del Vietnam (1961-1975), e residenti statunitensi di età simile che non hanno mai prestato servizio militare. Gli investigatori inviteranno circa 43.000 veterani del Vietnam e dell'era del Vietnam e circa 11.000 membri della popolazione generale degli Stati Uniti a partecipare a VE-HEROeS. Queste persone sono selezionate scientificamente per partecipare; lo studio non è in grado di accettare volontari.
A tutti i partecipanti a VE-HEROeS verrà chiesto di compilare un questionario sul servizio militare, la salute generale, le condizioni legate all'età, l'uso dell'assistenza sanitaria e le esperienze di salute dei propri figli e nipoti. A un gruppo più piccolo verrà chiesto di fornire agli investigatori l'accesso ad alcune delle loro cartelle cliniche. Gli argomenti di particolare attenzione per lo studio includono la cognizione, l'infezione da epatite C e le condizioni neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20420
- U.S. Department of Veterans Affairs/Epidemiology Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Veterani: otterremo un campione casuale stratificato di 45.067 veterani dal database USVETS (United States Veterans Eligibility Trends & Statistics) del Department of Veterans Affairs, che riteniamo essere il database più completo di veterani militari statunitensi esistente. La stratificazione sarà in periodo di servizio all'interno dell'era del Vietnam: 1961-1964 o 1965-1975. Rimuoveremo dal campione i discendenti e coloro che non dispongono di un indirizzo postale statunitense attuale.
Pubblico statunitense: il campione di confronto della popolazione generale del pubblico statunitense sarà un campione abbinato per età e sesso di membri viventi non veterani del pubblico statunitense nati prima del 1958.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- invitato a partecipare attraverso il processo di selezione casuale del campione dei ricercatori
- in grado di fornire il consenso informato
- avere un indirizzo postale negli Stati Uniti o nei suoi territori
Criteri di esclusione:
- persone che sono incarcerate
- individui che non sono in grado di completare il sondaggio anche con l'assistenza a causa di limiti cognitivi o fisici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Veterani del teatro della guerra del Vietnam
I veterani del teatro di guerra del Vietnam sono definiti per questo protocollo come coloro che hanno prestato servizio nelle forze armate statunitensi a terra, in volo o nelle acque interne del Vietnam, della Cambogia e/o del Laos tra il 28 febbraio 1961 e il 7 maggio 1975 , inclusivo.
Gli investigatori hanno basato questa definizione sulle date legali di servizio stabilite in 38 Code of Federal Regulations (CFR) 3.2 - Periods of war, ma hanno ampliato la definizione di siti di servizio militare che costituivano zone di guerra sulla base di resoconti storici scritti e input dei veterani del Vietnam .
|
|
Veterani del Vietnam della Blue Water Navy
I veterani della Blue Water Navy sono definiti come veterani che hanno prestato servizio a bordo di navi da guerra in acque profonde nelle acque al largo del Vietnam del Nord o del Sud tra il 28 febbraio 1961 e il 7 maggio 1975 e che non hanno mai prestato servizio a terra o sulle vie navigabili interne del Vietnam.
|
|
Veterani dell'era del Vietnam
Veterani dell'era del Vietnam hanno prestato servizio in località in tutto il mondo DIVERSE da quelle terrestri, aeree o nelle acque interne di Vietnam, Cambogia e/o Laos o a bordo di navi da guerra in acque profonde nelle acque al largo del Vietnam del Nord o del Sud tra il 28 febbraio , 1961 e 7 maggio 1975.
|
|
Pubblico statunitense non militare
Il pubblico statunitense non militare è costituito da individui nati prima del 1958, che non hanno mai prestato servizio nell'esercito degli Stati Uniti e sono abbinati per età e sesso (dagli investigatori dello studio) ai veterani del teatro di guerra del Vietnam.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute generale
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
|
La salute generale sarà misurata dal punteggio medio di sintesi della componente fisica (PCS) e dal punteggio medio della componente mentale (MCS) della Short Form 8 (SF-8) confrontati tra i quattro gruppi.
Punteggi medi sugli 8 concetti di salute misurati dall'SF-8 (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, energia/affaticamento, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e disagio/benessere psicologico ) sarà anche confrontato.
Gli aggiustamenti possono essere effettuati per età, sesso e comorbilità prevalenti.
|
Ultime 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizioni di preoccupazione
Lasso di tempo: Anamnesi sanitaria valutata al momento dell'indagine (giorno 1)
|
I ricercatori confronteranno la prevalenza postbellica delle condizioni che sono state collegate al servizio della guerra del Vietnam in altri studi scientifici di molteplici disegni: condizioni neurologiche (morbo di Parkinson, demenza, ictus, lesioni cerebrali), epatite C; ipertensione, cardiopatia ischemica, diabete di tipo II, neuropatia periferica, vari tipi di cancro, cirrosi, dipendenza da alcol e droghe.
|
Anamnesi sanitaria valutata al momento dell'indagine (giorno 1)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoidentificazione dei veterani del Vietnam della Blue Water Navy
Lasso di tempo: Servizio della Marina esclusivamente nelle acque profonde al largo del Vietnam tra il 28 febbraio 1961 e il 7 maggio 1975.
|
Gli investigatori chiederanno ai veterani della Blue Water Navy di definirsi in base alla loro risposta a una domanda del sondaggio, poiché non esiste alcun elenco di questi veterani.
|
Servizio della Marina esclusivamente nelle acque profonde al largo del Vietnam tra il 28 febbraio 1961 e il 7 maggio 1975.
|
|
Salute della prole
Lasso di tempo: Anamnesi sanitaria valutata al momento dell'indagine (giorno 1)
|
Chiediamo agli intervistati di segnalare 9 condizioni dei loro figli e nipoti che possono essere trasmesse epigeneticamente
|
Anamnesi sanitaria valutata al momento dell'indagine (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria J Davey, PhD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Health status of Vietnam veterans. II. Physical Health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2708-14.
- Health status of Vietnam veterans. I. Psychosocial characteristics. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2701-7.
- Health status of Vietnam veterans. III. Reproductive outcomes and child health. The Centers for Disease Control Vietnam Experience Study. JAMA. 1988 May 13;259(18):2715-9.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation. New York: Brunner/Mazel Publishers; 1990
- Institute of Medicine (US) Committee to Review the Health Effects in Vietnam Veterans of Exposure to Herbicides. Veterans and Agent Orange: Health Effects of Herbicides Used in Vietnam. Washington (DC): National Academies Press (US); 1994. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK236356/
- Dominitz JA, Boyko EJ, Koepsell TD, Heagerty PJ, Maynard C, Sporleder JL, Stenhouse A, Kling MA, Hrushesky W, Zeilman C, Sontag S, Shah N, Ona F, Anand B, Subik M, Imperiale TF, Nakhle S, Ho SB, Bini EJ, Lockhart B, Ahmad J, Sasaki A, van der Linden B, Toro D, Martinez-Souss J, Huilgol V, Eisen S, Young KA. Elevated prevalence of hepatitis C infection in users of United States veterans medical centers. Hepatology. 2005 Jan;41(1):88-96. doi: 10.1002/hep.20502.
- Raymont V, Salazar AM, Krueger F, Grafman J. "Studying injured minds" - the Vietnam head injury study and 40 years of brain injury research. Front Neurol. 2011 Mar 28;2:15. doi: 10.3389/fneur.2011.00015. eCollection 2011.
- Bullman TA, Kang HK. Posttraumatic stress disorder and the risk of traumatic deaths among Vietnam veterans. J Nerv Ment Dis. 1994 Nov;182(11):604-10. doi: 10.1097/00005053-199411000-00002.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Manikkam M, Tracey R, Guerrero-Bosagna C, Skinner MK. Dioxin (TCDD) induces epigenetic transgenerational inheritance of adult onset disease and sperm epimutations. PLoS One. 2012;7(9):e46249. doi: 10.1371/journal.pone.0046249. Epub 2012 Sep 26.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. III. Hodgkin's disease, nasal cancer, nasopharyngeal cancer, and primary liver cancer. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2495-505. doi: 10.1001/archinte.150.12.2495.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. I. Non-Hodgkin's lymphoma. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2473-83.
- The association of selected cancers with service in the US military in Vietnam. II. Soft-tissue and other sarcomas. The Selected Cancers Cooperative Study Group. Arch Intern Med. 1990 Dec;150(12):2485-92.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Institute of Medicine (US) Committee on Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Blue Water Navy Vietnam Veterans and Agent Orange Exposure. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209599/
- Blosnich JR, Hilgeman MM, Cypel YS, Akhtar FZ, Fried D, Ishii EK, Schneiderman A, Davey VJ. Potentially traumatic events and health among lesbian, gay, bisexual and heterosexual Vietnam veterans: Results from the Vietnam Era Health Retrospective Observational study. Psychol Trauma. 2022 May;14(4):568-577. doi: 10.1037/tra0001025. Epub 2021 Jun 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .