Hodnocení možného zlepšení řečových a sluchových testů po 28 dnech podávání studovaného léku AUT00063 ve srovnání s placebem (QuicKfire)
23. května 2017 aktualizováno: Autifony Therapeutics Limited
Pilotní dvojitě zaslepená zkřížená studie řízená placebem k prozkoumání možných výhod AUT00063, orálního modulátoru napětí - hradlovaných draslíkových kanálů, u dospělých příjemců postlingválního jednostranného kochleárního implantátu
Cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda opakované dávky AUT00063 mohou poskytnout indikaci zlepšení výkonnosti testů napříč baterií hodnocení řeči a sluchu u uživatelů kochleárních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená aktivita na určitých místech v mozku nazývaných „napěťově řízené draslíkové kanály“ je spojena s problémy se sluchem. Studovaný lék, AUT00063, byl vyvinut, aby pomohl zlepšit rozpoznávání řeči tím, že se zaměřuje na zlepšení činnosti napěťově řízených draslíkových kanálů ve sluchových cestách v mozku, a tak pomáhá léčit problém se sluchem.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda AUT00063 může zlepšit porozumění řeči po 28 dnech léčby ve srovnání s placebem (neúčinným lékem, který neobsahuje studovaný lék) u pacientů, kteří dostali kochleární implantát (CI) pro postlingvální hluchota.
Účinnost bude zkoumána prostřednictvím řady hodnocení včetně testování rozpoznávání řeči, parametrů centrálního sluchového zpracování měřených pomocí testů, které zahrnují přímou stimulaci prostřednictvím CI, a dotazníků.
Hodnocení bezpečnosti bude také prováděno v průběhu studie včetně fyzikálních vyšetření, EKG a odběru krve.
Plánuje se, že studie se zúčastní až 20 lidí, kteří dostali kochleární implantát během posledních 9 až 36 měsíců. Lidé se budou rekrutovat z přibližně 4 nemocnic ve Spojeném království.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Nativní anglicky mluvící.
- Během posledních 9 až 48 měsíců obdržel jednostranný kochleární implantát pro postlingvální hluchotu.
- Méně než optimální vnímání řeči v době zápisu (definováno jako skóre 25 % až 95 % pro věty Bamford-Kowal-Bench (BKB).
- Plně vyškolený a optimalizovaný v době zápisu.
- CI zařízení funguje uspokojivě a bez zásahů během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět a vyhovět požadavkům studie.
- CI prováděná především pro léčbu těžkého tinnitu.
- Středně těžká nebo těžká deprese nebo generalizovaná úzkost.
- V současné době užíváte nebo plánujete užívat léky, které jsou zakázány protokolem studie.
- Anamnéza důležitých srdečních, endokrinních, plicních, neurologických, psychiatrických, jaterních, ledvinových, hematologických, imunologických nebo jiných závažných onemocnění považovaných za klinicky významné.
- Klinicky významná abnormalita EKG nebo prodloužený QT interval.
- Výsledky screeningových laboratorních bezpečnostních testů mimo normální rozsahy, které zkoušející považuje za klinicky významné.
- Jakékoli akutní invalidizující onemocnění.
- Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog.
- Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů testovaného léku.
- Pro ženy: Těhotné nebo kojící.
- Pro muže a ženy: Nejsou ochotni nebo schopni používat adekvátní metody antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/den) po dobu 28 dnů, po kterých následuje 2 až 4týdenní vymývací období před zahájením druhého 28denního dávkovacího období placeba
|
4 tobolky po 200 mg AUT00063, užívat perorálně s jídlem po dobu 4 týdnů
4 tobolky placeba, užívat perorálně s jídlem po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Placebo - AUT00063
Placebo po dobu 28 dnů, po kterém následuje 2 až 4týdenní vymývací období před zahájením druhého 28denního dávkovacího období s AUT00063 (800 mg/den)
|
4 tobolky po 200 mg AUT00063, užívat perorálně s jídlem po dobu 4 týdnů
4 tobolky placeba, užívat perorálně s jídlem po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy rozpoznávání řeči
Časové okno: 10 - 12 týdnů
|
Porovnat % skóre na baterii testů řeči po 28 dnech AUT00063 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem
|
10 - 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé stimulační testy
Časové okno: 10 - 12 týdnů
|
Porovnat rychlostní diskriminaci a prahy detekce mezer po 28 dnech AUT00063 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem
|
10 - 12 týdnů
|
|
Dále prozkoumat profil bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání AUT00063
Časové okno: až 15 týdnů
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AUT00063 posouzením vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a EKG
|
až 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUT042063
- 2015-003929-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na AUT00063
-
Autifony Therapeutics LimitedUniversity of NottinghamDokončenoTinnitus, subjektivníSpojené království
-
Autifony Therapeutics LimitedDokončenoZtráta sluchu související s věkemSpojené státy