治験薬 AUT00063 を 28 日間投与した後の発話および聴力検査の改善の可能性をプラセボ (QuicKfire) と比較して評価

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• ネイティブイングリッシュスピーキング。
• -過去9〜48か月以内に、舌後難聴のために片側の人工内耳インプラントを受けました。
• 登録時の発話知覚が最適ではない (Bamford-Kowal-Bench (BKB) センテンスのスコアが 25% から 95% と定義されています。
• 登録時に完全にトレーニングされ、最適化されています。
• 治験薬の最初の投与前の4週間、CIデバイスは十分に機能し、介入はありません。
• -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• 研究の要件を理解し、遵守することができない。
• CI は主に重度の耳鳴りの管理のために行われます。
• 中程度または重度のうつ病または全般性不安。
• -現在、研究プロトコルで禁止されている薬を服用中または服用予定。
• -重要な心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫、または臨床的に重要と見なされるその他の主要な疾患の病歴。
• -臨床的に重大なECG異常またはQT間隔の延長。
• 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなす正常範囲外の実験室安全性試験結果のスクリーニング。
• あらゆる急性障害疾患。
• 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用。
• -別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加 30日以内または治験薬の少なくとも5半減期。
• 女性の場合：妊娠中または授乳中。
• 男性と女性の場合: 適切な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。