Evaluering af mulig forbedring i tale- og høretest efter 28 dages dosering af undersøgelseslægemidlet AUT00063 sammenlignet med placebo (QuicKfire)
23. maj 2017 opdateret af: Autifony Therapeutics Limited
En pilotdobbeltblind placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at udforske mulige fordele ved AUT00063, en oral modulator af spændingsstyrede kaliumkanaler, hos voksne postlinguale unilaterale cochlearimplantatmodtagere
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om gentagne doser af AUT00063 kan give en indikation af forbedringer i udførelsen af tests på tværs af et batteri af tale- og hørevurderinger hos cochleaimplantatbrugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat aktivitet på visse steder i hjernen kaldet "spændingsstyrede kaliumkanaler", er blevet forbundet med høreproblemer. Studielægemidlet, AUT00063, er udviklet til at hjælpe med at forbedre genkendelsen af tale ved at sigte mod at forbedre virkningen af de spændingsstyrede kaliumkanaler i hørebanerne i hjernen og dermed hjælpe med at behandle høreproblemet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om AUT00063 kan forbedre taleforståelsen efter 28 dages behandling sammenlignet med et placebo (dummy-lægemiddel, som ikke indeholder undersøgelsesmidlet) hos patienter, der har fået et cochleaimplantat (CI) for post-lingual døvhed.
Effektiviteten vil blive undersøgt gennem en række vurderinger, herunder talegenkendelsestest, parametre for central auditiv behandling målt ved hjælp af test, der involverer direkte stimulering via CI, og spørgeskemaer.
Sikkerhedsvurderinger vil også blive udført under hele undersøgelsen, herunder fysiske undersøgelser, EKG'er og blodprøvetagning.
Det er planen, at op til 20 personer, der har modtaget et cochleært implantat inden for de sidste 9 til 36 måneder, vil deltage i undersøgelsen. Personerne vil blive rekrutteret fra omkring 4 hospitalssteder i Storbritannien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
- Engelsk som modersmål.
- Modtaget et unilateralt cochleært implantat inden for de sidste 9 til 48 måneder for postlingual døvhed.
- Mindre end optimal taleopfattelse på tidspunktet for tilmelding (defineret som en score på 25 % til 95 % for Bamford-Kowal-Bench (BKB) sætninger.
- Fuldt uddannet og optimeret på tilmeldingstidspunktet.
- CI-enhed fungerer tilfredsstillende og ingen indgreb i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen.
- CI foretaget primært til behandling af svær tinnitus.
- Moderat eller svær depression eller generaliseret angst.
- Tager eller planlægger i øjeblikket at tage medicin, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- Anamnese med vigtige hjerte-, endokrine-, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske eller andre større sygdomme, der anses for at være klinisk signifikante.
- Klinisk signifikant EKG-abnormitet eller forlænget QT-interval.
- Screening af laboratoriesikkerhedstestresultater uden for de normale områder, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator.
- Enhver akut invaliderende sygdom.
- Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af forsøgslægemidlet.
- For kvinder: Gravid eller ammende.
- For mænd og kvinder: Ikke villige eller i stand til at bruge passende præventionsmetoder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/dag) i 28 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 til 4 uger, før den anden 28-dages doseringsperiode med placebo påbegyndes
|
4 kapsler á 200 mg AUT00063, til oral indtagelse med mad i 4 uger
4 kapsler placebo, til at tage oralt med mad i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Placebo - AUT00063
Placebo i 28 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 til 4 uger, før den anden 28-dages doseringsperiode med AUT00063 (800 mg/dag) påbegyndes.
|
4 kapsler á 200 mg AUT00063, til oral indtagelse med mad i 4 uger
4 kapsler placebo, til at tage oralt med mad i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af talegenkendelse
Tidsramme: 10-12 uger
|
At sammenligne % score på et batteri af taletests efter 28 dages AUT00063 sammenlignet med baseline og placebo
|
10-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte stimulationstest
Tidsramme: 10-12 uger
|
At sammenligne ratediskrimination og gap detektionstærskler efter 28 dage med AUT00063 sammenlignet med baseline og placebo
|
10-12 uger
|
|
For yderligere at undersøge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen ved gentagen administration af AUT00063
Tidsramme: op til 15 uger
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AUT00063 ved at vurdere vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og EKG
|
op til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2016
Først opslået (Skøn)
14. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUT042063
- 2015-003929-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AUT00063
-
Autifony Therapeutics LimitedUniversity of NottinghamAfsluttetTinnitus, SubjektivDet Forenede Kongerige
-
Autifony Therapeutics LimitedAfsluttetAldersrelateret høretabForenede Stater