Évaluation de l'amélioration possible des tests d'élocution et d'audition après 28 jours d'administration du médicament à l'étude AUT00063 par rapport au placebo (QuicKfire)
Une étude pilote croisée contrôlée par placebo en double aveugle pour explorer les avantages possibles d'AUT00063, un modulateur oral de canaux potassiques voltage-dépendants, chez les adultes porteurs d'implants cochléaires unilatéraux post-linguaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une activité réduite à certains sites du cerveau appelés "canaux potassiques voltage-dépendants" a été liée à des problèmes d'audition. Le médicament à l'étude, AUT00063, a été développé pour aider à améliorer la reconnaissance de la parole en visant à améliorer l'action des canaux potassiques voltage-dépendants dans les voies auditives du cerveau et ainsi aider à traiter le problème auditif.
L'objectif principal de cette étude est de savoir si AUT00063 peut améliorer la compréhension de la parole après 28 jours de traitement par rapport à un placebo (médicament factice qui ne contient pas le médicament à l'étude) chez les patients ayant reçu un implant cochléaire (IC) pour surdité post-linguale.
L'efficacité sera étudiée à travers un certain nombre d'évaluations, y compris des tests de reconnaissance vocale, des paramètres de traitement auditif central mesurés à l'aide de tests impliquant une stimulation directe via l'IC et des questionnaires.
Des évaluations de sécurité seront également menées tout au long de l'étude, y compris des examens physiques, des ECG et des prélèvements sanguins.
Il est prévu que jusqu'à 20 personnes ayant reçu un implant cochléaire au cours des 9 à 36 derniers mois participeront à l'étude. Les personnes seront recrutées dans environ 4 sites hospitaliers au Royaume-Uni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
- Langue maternelle anglaise.
- A reçu un implant cochléaire unilatéral au cours des 9 à 48 derniers mois pour une surdité post-linguale.
- Perception de la parole moins qu'optimale au moment de l'inscription (définie comme un score de 25 % à 95 % pour les phrases Bamford-Kowal-Bench (BKB).
- Entièrement formé et optimisé au moment de l'inscription.
- Dispositif CI fonctionnant de manière satisfaisante et aucune intervention dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- IC entrepris principalement pour la gestion des acouphènes sévères.
- Dépression modérée ou sévère ou anxiété généralisée.
- Prend actuellement ou prévoit de prendre des médicaments interdits par le protocole d'étude.
- Antécédents cardiaques, endocriniens, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, hépatiques, rénaux, hématologiques, immunologiques ou autres maladies majeures jugées cliniquement significatives.
- Anomalie ECG cliniquement significative ou intervalle QT prolongé.
- Dépistage des résultats des tests de sécurité en laboratoire en dehors des plages normales qui sont jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Toute maladie aiguë invalidante.
- Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif.
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies du médicament expérimental.
- Pour les femmes : Enceinte ou allaitante.
- Pour les hommes et les femmes : Ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception adéquates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/jour) pendant 28 jours, suivi d'une période de sevrage de 2 à 4 semaines avant de commencer la deuxième période de dosage de 28 jours avec le placebo
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4 gélules de 200 mg AUT00063, à prendre par voie orale avec de la nourriture pendant 4 semaines
4 gélules de placebo, à prendre par voie orale avec de la nourriture pendant 4 semaines
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Expérimental: Placebo-AUT00063
Placebo pendant 28 jours, suivi d'une période de sevrage de 2 à 4 semaines avant de commencer la deuxième période de dosage de 28 jours avec AUT00063 (800 mg/jour)
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4 gélules de 200 mg AUT00063, à prendre par voie orale avec de la nourriture pendant 4 semaines
4 gélules de placebo, à prendre par voie orale avec de la nourriture pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de reconnaissance vocale
Délai: 10 - 12 semaines
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Pour comparer les scores en % sur une batterie de tests de la parole après 28 jours d'AUT00063 par rapport à la ligne de base et au placebo
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10 - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essais de stimulation directe
Délai: 10 - 12 semaines
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Comparer les seuils de discrimination des taux et de détection des écarts après 28 jours d'AUT00063 par rapport à la ligne de base et au placebo
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10 - 12 semaines
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Étudier plus avant le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'administration répétée d'AUT00063
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Pour étudier la sécurité et la tolérabilité de AUT00063 en évaluant les signes vitaux, l'examen physique, les examens de laboratoire et l'ECG
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jusqu'à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUT042063
- 2015-003929-34 (Numéro EudraCT)
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