Bewertung möglicher Verbesserungen bei Sprach- und Hörtests nach 28-tägiger Verabreichung des Studienmedikaments AUT00063 im Vergleich zu Placebo (QuicKfire)
23. Mai 2017 aktualisiert von: Autifony Therapeutics Limited
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Untersuchung möglicher Vorteile von AUT00063, einem oralen Modulator von spannungsabhängigen Kaliumkanälen, bei erwachsenen Trägern von postlingualen einseitigen Cochlea-Implantaten
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob wiederholte Dosen von AUT00063 einen Hinweis auf eine Verbesserung der Leistung von Tests in einer Reihe von Sprach- und Hörtests bei Cochlea-Implantat-Trägern geben können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verringerte Aktivität an bestimmten Stellen im Gehirn, die als „spannungsgesteuerte Kaliumkanäle“ bezeichnet werden, wurde mit Hörproblemen in Verbindung gebracht. Das Studienmedikament AUT00063 wurde entwickelt, um die Spracherkennung zu verbessern, indem es darauf abzielt, die Wirkung der spannungsgesteuerten Kaliumkanäle in den Hörbahnen im Gehirn zu verbessern und so zur Behandlung des Hörproblems beizutragen.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob AUT00063 das Sprachverständnis nach 28 Behandlungstagen im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament, das das Studienmedikament nicht enthält) bei Patienten, die ein Cochlea-Implantat (CI) erhalten haben, verbessern kann postlinguale Taubheit.
Die Wirksamkeit wird durch eine Reihe von Bewertungen untersucht, darunter Spracherkennungstests, Parameter der zentralen Hörverarbeitung, die mit Tests gemessen werden, die eine direkte Stimulation über das CI beinhalten, und Fragebögen.
Während der gesamten Studie werden auch Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich körperlicher Untersuchungen, EKGs und Blutproben.
An der Studie sollen bis zu 20 Personen teilnehmen, die in den letzten 9 bis 36 Monaten ein Cochlea-Implantat erhalten haben. Die Mitarbeiter werden von etwa 4 Krankenhausstandorten im Vereinigten Königreich rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Muttersprache Englisch.
- Innerhalb der letzten 9 bis 48 Monate ein einseitiges Cochlea-Implantat wegen postlingualer Taubheit erhalten.
- Weniger als optimale Sprachwahrnehmung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als eine Punktzahl von 25 % bis 95 % für Bamford-Kowal-Bench (BKB)-Sätze).
- Zum Zeitpunkt der Anmeldung vollständig geschult und optimiert.
- CI-Gerät funktioniert zufriedenstellend und keine Eingriffe in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kann die Anforderungen der Studie nicht verstehen und erfüllen.
- CI wird hauptsächlich zur Behandlung von schwerem Tinnitus durchgeführt.
- Mittelschwere oder schwere Depression oder generalisierte Angstzustände.
- Derzeitige Einnahme oder geplante Einnahme von Medikamenten, die im Studienprotokoll verboten sind.
- Vorgeschichte wichtiger kardialer, endokriner, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer oder anderer schwerer Erkrankungen, die als klinisch signifikant erachtet werden.
- Klinisch signifikante EKG-Abnormalität oder verlängertes QT-Intervall.
- Ergebnisse von Screening-Laborsicherheitstests außerhalb der normalen Bereiche, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
- Jede akute behindernde Krankheit.
- Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats.
- Für Frauen: Schwanger oder stillend.
- Für Männer und Frauen: Nicht bereit oder in der Lage, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/Tag) für 28 Tage, gefolgt von einer 2- bis 4-wöchigen Auswaschphase vor Beginn der zweiten 28-tägigen Einnahmeperiode mit Placebo
|
4 Kapseln mit 200 mg AUT00063 zur oralen Einnahme mit Nahrung für 4 Wochen
4 Placebo-Kapseln zur oralen Einnahme mit Nahrung für 4 Wochen
|
|
Experimental: Placebo – AUT00063
Placebo für 28 Tage, gefolgt von einer 2- bis 4-wöchigen Auswaschphase vor Beginn der zweiten 28-tägigen Einnahmeperiode mit AUT00063 (800 mg/Tag)
|
4 Kapseln mit 200 mg AUT00063 zur oralen Einnahme mit Nahrung für 4 Wochen
4 Placebo-Kapseln zur oralen Einnahme mit Nahrung für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spracherkennungstests
Zeitfenster: 10 - 12 Wochen
|
Vergleich der prozentualen Ergebnisse einer Reihe von Sprachtests nach 28 Tagen mit AUT00063 im Vergleich zu Baseline und Placebo
|
10 - 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Direkte Stimulationstests
Zeitfenster: 10 - 12 Wochen
|
Vergleich der Frequenzdiskriminierungs- und Lückenerkennungsschwellen nach 28 Tagen AUT00063 im Vergleich zu Baseline und Placebo
|
10 - 12 Wochen
|
|
Um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der wiederholten Verabreichung von AUT00063 weiter zu untersuchen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AUT00063 durch Bewertung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und EKG
|
bis zu 15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUT042063
- 2015-003929-34 (EudraCT-Nummer)
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