Valutazione del possibile miglioramento nei test del linguaggio e dell'udito dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco in studio AUT00063 rispetto al placebo (QuicKfire)
23 maggio 2017 aggiornato da: Autifony Therapeutics Limited
Uno studio pilota di crossover controllato con placebo in doppio cieco per esplorare i possibili benefici di AUT00063, un modulatore orale dei canali del potassio voltaggio-dipendenti, negli adulti destinatari di impianto cocleare unilaterale post-linguale
L'obiettivo di questo studio pilota è esplorare se dosi ripetute di AUT00063 possono fornire un'indicazione di miglioramento delle prestazioni dei test attraverso una batteria di valutazioni del parlato e dell'udito negli utenti di impianti cocleari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ridotta attività in alcuni siti del cervello chiamati "canali del potassio voltaggio-dipendenti" è stata collegata a problemi di udito. Il farmaco in studio, AUT00063, è stato sviluppato per aiutare a migliorare il riconoscimento del parlato mirando a migliorare l'azione dei canali del potassio voltaggio-dipendenti nelle vie uditive nel cervello e quindi aiutare a trattare il problema dell'udito.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire se AUT00063 può migliorare la comprensione del parlato dopo 28 giorni di trattamento rispetto a un placebo (farmaco fittizio che non contiene il farmaco in studio) in pazienti che hanno ricevuto un impianto cocleare (CI) per sordità post-linguale.
L'efficacia sarà studiata attraverso una serie di valutazioni tra cui test di riconoscimento vocale, parametri dell'elaborazione uditiva centrale misurati utilizzando test che coinvolgono la stimolazione diretta tramite l'IC e questionari.
Verranno inoltre condotte valutazioni di sicurezza durante lo studio, inclusi esami fisici, ECG e prelievo di sangue.
Si prevede che parteciperanno allo studio fino a 20 persone che hanno ricevuto un impianto cocleare negli ultimi 9-36 mesi. Le persone saranno reclutate da circa 4 siti ospedalieri nel Regno Unito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
-
Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Madrelingua inglese.
- Ha ricevuto un impianto cocleare unilaterale negli ultimi 9-48 mesi per sordità post-linguale.
- Percezione del parlato non ottimale al momento dell'iscrizione (definita come un punteggio dal 25% al 95% per le frasi Bamford-Kowal-Bench (BKB).
- Completamente addestrato e ottimizzato al momento dell'iscrizione.
- Dispositivo CI funzionante in modo soddisfacente e nessun intervento nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- CI intrapreso principalmente per la gestione del tinnito grave.
- Depressione moderata o grave o ansia generalizzata.
- Attualmente sta assumendo o sta pianificando di assumere farmaci vietati dal protocollo dello studio.
- Storia di importanti malattie cardiache, endocrine, polmonari, neurologiche, psichiatriche, epatiche, renali, ematologiche, immunologiche o altre malattie importanti ritenute clinicamente significative.
- Anomalia dell'ECG clinicamente significativa o prolungamento dell'intervallo QT.
- Screening dei risultati dei test di sicurezza di laboratorio al di fuori degli intervalli normali che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Qualsiasi malattia invalidante acuta.
- Abuso clinicamente significativo di alcol o droghe.
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni o almeno 5 emivite del farmaco sperimentale.
- Per le donne: gravidanza o allattamento.
- Per uomini e donne: non disposti o in grado di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/giorno) per 28 giorni, seguito da un periodo di sospensione da 2 a 4 settimane prima di iniziare il secondo periodo di somministrazione di 28 giorni con placebo
|
4 capsule da 200 mg AUT00063, da assumere per via orale con il cibo per 4 settimane
4 capsule di placebo, da assumere per via orale con il cibo per 4 settimane
|
|
Sperimentale: Placebo - AUT00063
Placebo per 28 giorni, seguito da un periodo di sospensione da 2 a 4 settimane prima di iniziare il secondo periodo di somministrazione di 28 giorni con AUT00063 (800 mg/giorno)
|
4 capsule da 200 mg AUT00063, da assumere per via orale con il cibo per 4 settimane
4 capsule di placebo, da assumere per via orale con il cibo per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: 10 - 12 settimane
|
Per confrontare i punteggi % su una batteria di test vocali dopo 28 giorni di AUT00063 rispetto al basale e al placebo
|
10 - 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di stimolazione diretta
Lasso di tempo: 10 - 12 settimane
|
Per confrontare la discriminazione del tasso e le soglie di rilevamento del divario dopo 28 giorni di AUT00063 rispetto al basale e al placebo
|
10 - 12 settimane
|
|
Studiare ulteriormente il profilo di sicurezza e tollerabilità della somministrazione ripetuta di AUT00063
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
|
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di AUT00063 valutando i segni vitali, l'esame fisico, gli esami di laboratorio e l'ECG
|
fino a 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUT042063
- 2015-003929-34 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AUT00063
-
Autifony Therapeutics LimitedUniversity of NottinghamCompletato
-
Autifony Therapeutics LimitedCompletatoPerdita dell'udito legata all'etàStati Uniti