A beszéd- és hallásvizsgálatok lehetséges javulásának értékelése az AUT00063 vizsgálati gyógyszer 28 napos adagolása után a placebóhoz képest (QuicKfire)
2017. május 23. frissítette: Autifony Therapeutics Limited
Kettős vak, placebo-kontrollált keresztirányú kísérleti vizsgálat az AUT00063 lehetséges előnyeinek feltárására, amely a feszültségkapuzott káliumcsatornák orális modulátora, felnőtteknél a nyelv utáni egyoldali cochleáris implantátumban részesülő betegeknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy az AUT00063 ismételt dózisai jelezhetik-e a tesztek teljesítményének javulását a cochlearis implantátumot használók beszéd- és hallásvizsgálatai során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agy bizonyos helyein, a "feszültségfüggő káliumcsatornáknak" nevezett csökkent aktivitást hallásproblémákkal hozták összefüggésbe. Az AUT00063 nevű vizsgálati gyógyszert a beszédfelismerés javítására fejlesztették ki azzal a céllal, hogy javítsa a feszültségfüggő káliumcsatornák működését az agy hallópályáiban, és így segítsen a hallásproblémák kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy az AUT00063 javíthatja-e a beszéd megértését 28 napos kezelés után a placebóval (hatóanyag nélküli gyógyszerrel, amely nem tartalmazza a vizsgált gyógyszert) összehasonlítva azoknál a betegeknél, akiknél cochleáris implantátumot (CI) kaptak nyelv utáni süketség.
A hatékonyságot számos értékeléssel vizsgálják, beleértve a beszédfelismerési tesztet, a központi hallásfeldolgozás paramétereit, amelyeket olyan tesztekkel mérnek, amelyek a CI-n keresztül közvetlenül stimulálják, és kérdőíveket.
A vizsgálat során biztonsági értékeléseket is végeznek, beleértve a fizikális vizsgálatokat, az EKG-t és a vérmintát.
A tervek szerint legfeljebb 20 olyan személy vesz részt a vizsgálatban, akik az elmúlt 9-36 hónapban kaptak cochleáris implantátumot. Az embereket körülbelül 4 egyesült királyságbeli kórházból fogják toborozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb.
- Angol anyanyelvű.
- Egyoldali cochleáris implantátumot kapott az elmúlt 9-48 hónapban nyelv utáni süketség miatt.
- Az optimálisnál gyengébb beszédészlelés a beiratkozáskor (a Bamford-Kowal-Bench (BKB) mondatok 25–95%-os pontszámaként definiálva).
- Teljesen képzett és optimalizált a beiratkozáskor.
- A CI-eszköz kielégítően működik, és nem történt beavatkozás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Nem képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit.
- A CI elsősorban súlyos fülzúgás kezelésére szolgál.
- Mérsékelt vagy súlyos depresszió vagy generalizált szorongás.
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed vagy tervez szedni, amelyeket a vizsgálati protokoll tilt.
- Fontos szív-, endokrin-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai vagy egyéb, klinikailag jelentősnek ítélt súlyos betegségek anamnézisében.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy megnyúlt QT-intervallum.
- A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt normál tartományokon kívül esnek.
- Bármilyen akut fogyatékosságot okozó betegség.
- Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékel a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy legalább 5 felezési idején belül.
- Nőknek: Terhes vagy szoptató.
- Férfiak és nők: Nem hajlandóak vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/nap) 28 napig, majd egy 2-4 hetes kiürülési periódus a második 28 napos placebó adagolási periódus megkezdése előtt
|
4 db 200 mg-os AUT00063 kapszula, étkezés közben szájon át 4 héten keresztül
4 kapszula placebo, szájon át, étkezés közben 4 hétig
|
|
Kísérleti: Placebo - AUT00063
Placebo 28 napig, majd egy 2-4 hetes kimosási periódus, mielőtt megkezdődik a második 28 napos AUT00063 (800 mg/nap) adagolási periódus
|
4 db 200 mg-os AUT00063 kapszula, étkezés közben szájon át 4 héten keresztül
4 kapszula placebo, szájon át, étkezés közben 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédfelismerő tesztek
Időkeret: 10-12 hét
|
A beszédtesztek %-os pontszámának összehasonlítása 28 napos AUT00063 után az alapértékhez és a placebóhoz képest
|
10-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlen stimulációs tesztek
Időkeret: 10-12 hét
|
Összehasonlítani a ráta-diszkriminációs és a rés-észlelési küszöbértékeket 28 napos AUT00063 után az alapvonalhoz és a placebóhoz képest
|
10-12 hét
|
|
Az AUT00063 ismételt beadása biztonságossági és tolerálhatósági profiljának további vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
Az AUT00063 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata az életjelek felmérésével, fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és EKG-val
|
legfeljebb 15 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUT042063
- 2015-003929-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AUT00063
-
Autifony Therapeutics LimitedUniversity of NottinghamBefejezveTinnitus, szubjektívEgyesült Királyság
-
Autifony Therapeutics LimitedBefejezveÉletkorral összefüggő halláskárosodásEgyesült Államok