Puhe- ja kuulokokeiden mahdollisen paranemisen arvioiminen 28 päivän tutkimuslääkkeen AUT00063 annostelun jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (QuicKfire)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Autifony Therapeutics Limited
Pilotti kaksoissokko, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa tutkitaan AUT00063:n, jänniteportaisten kaliumkanavien suullisen modulaattorin, mahdollisia etuja aikuisilla post-linguaalisilla yksipuolisilla sisäkorvaistutteiden vastaanottajilla
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko AUT00063:n toistuvat annokset olla osoitus testien suorituskyvyn paranemisesta puhe- ja kuuloarvioinnissa sisäkorvaistutteiden käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähentynyt aktiivisuus tietyissä aivojen paikoissa, joita kutsutaan "jänniteohjatuiksi kaliumkanaviksi", on yhdistetty kuuloongelmiin. Tutkimuslääke, AUT00063, on kehitetty parantamaan puheentunnistusta pyrkimällä parantamaan aivojen kuuloväylissä olevien jänniteohjattujen kaliumkanavien toimintaa ja siten auttamaan kuuloongelman hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko AUT00063 parantaa puheen ymmärtämistä 28 vuorokauden hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (lumelääkkeeseen, joka ei sisällä tutkimuslääkettä) potilailla, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen (CI) kielen jälkeinen kuurous.
Tehoa tutkitaan useilla arvioinnilla, mukaan lukien puheentunnistustestaus, keskusaudion käsittelyn parametrit mitattuna testeillä, joihin liittyy suora stimulaatio CI:n kautta, ja kyselylomakkeita.
Turvallisuusarviointeja tehdään myös koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, EKG:t ja verinäytteet.
Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan enintään 20 henkilöä, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen viimeisen 9-36 kuukauden aikana. Henkilöt rekrytoidaan noin neljästä sairaalasta Isossa-Britanniassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
- Englannin äidinkielenään puhuva.
- Sai yksipuolisen sisäkorvaistutteen viimeisen 9–48 kuukauden aikana kielen jälkeiseen kuurouteen.
- Huonompi kuin optimaalinen puhehavainto ilmoittautumishetkellä (määritelty pistemääräksi 25–95 % Bamford-Kowal-Bench (BKB) -lauseissa).
- Täysin koulutettu ja optimoitu ilmoittautumishetkellä.
- CI-laite toimi tyydyttävästi eikä mitään interventioita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- CI toteutetaan ensisijaisesti vaikean tinnituksen hoitoon.
- Keskivaikea tai vaikea masennus tai yleistynyt ahdistus.
- Tällä hetkellä käytät tai suunnittelet ottavansa lääkkeitä, jotka ovat tutkimusprotokollan mukaan kiellettyjä.
- Anamneesissa tärkeitä sydän-, hormoni-, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia, maksa-, munuais-, hematologisia, immunologisia tai muita kliinisesti merkittävinä pidettyjä merkittäviä sairauksia.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai pidentynyt QT-aika.
- Seulontalaboratorion turvallisuustestien tulokset, jotka ovat tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämien normaalien rajojen ulkopuolella.
- Mikä tahansa akuutti vammauttava sairaus.
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai hoitoa 30 päivän tai vähintään 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä.
- Naisille: Raskaana oleva tai imettävä.
- Miehille ja naisille: Ei halua tai pysty käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/vrk) 28 päivän ajan, jota seuraa 2–4 viikon huuhtoutumisjakso ennen toisen 28 päivän lumelääkkeen annostelujakson aloittamista
|
4 kapselia 200 mg AUT00063 suun kautta ruoan kanssa 4 viikon ajan
4 plasebokapselia suun kautta ruoan kanssa 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Placebo - AUT00063
Lumelääkettä 28 päivän ajan, jota seurasi 2–4 viikon huuhtoutumisjakso ennen toisen 28 päivän annostelujakson aloittamista AUT00063:lla (800 mg/vrk)
|
4 kapselia 200 mg AUT00063 suun kautta ruoan kanssa 4 viikon ajan
4 plasebokapselia suun kautta ruoan kanssa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistustestit
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
Puhetestien prosentuaalisten tulosten vertaaminen 28 päivän AUT00063 jälkeen verrattuna lähtötasoon ja plaseboon
|
10-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat stimulaatiotestit
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
Vertaaksemme eron ja eron havaitsemisen kynnysarvoja 28 päivän AUT00063 jälkeen verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
|
10-12 viikkoa
|
|
AUT00063:n toistuvan annostelun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin lisäämiseksi
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Tutkia AUT00063:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia ja EKG:tä
|
jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUT042063
- 2015-003929-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .