Оценка возможного улучшения тестов речи и слуха после 28 дней приема исследуемого препарата AUT00063 по сравнению с плацебо (QuicKfire)
23 мая 2017 г. обновлено: Autifony Therapeutics Limited
Пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения возможных преимуществ AUT00063, перорального модулятора потенциалзависимых калиевых каналов, у взрослых реципиентов после лингвальной односторонней кохлеарной имплантации
Целью этого экспериментального исследования является изучение того, могут ли повторные дозы AUT00063 свидетельствовать об улучшении результатов тестов по целому ряду оценок речи и слуха у пользователей кохлеарных имплантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение активности в определенных участках мозга, называемых «потенциал-зависимыми калиевыми каналами», связано с проблемами слуха. Исследуемый препарат AUT00063 был разработан, чтобы помочь улучшить распознавание речи, стремясь улучшить действие потенциалзависимых калиевых каналов в слуховых путях мозга и, таким образом, помочь в лечении проблемы со слухом.
Основная цель этого исследования — выяснить, может ли AUT00063 улучшить разборчивость речи после 28 дней лечения по сравнению с плацебо (фиктивным препаратом, не содержащим исследуемого препарата) у пациентов, получивших кохлеарный имплантат (КИ) для постлингвальная глухота.
Эффективность будет исследована с помощью ряда оценок, включая тестирование распознавания речи, параметры центральной слуховой обработки, измеряемые с помощью тестов, включающих прямую стимуляцию через КИ, и опросников.
Оценка безопасности также будет проводиться на протяжении всего исследования, включая физические осмотры, ЭКГ и забор крови.
Планируется, что в исследовании примут участие до 20 человек, получивших кохлеарный имплант в течение последних 9-36 месяцев. Люди будут набраны примерно из 4 больниц в Великобритании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Носитель английского языка.
- Получил односторонний кохлеарный имплантат в течение последних 9-48 месяцев по поводу постлингвальной глухоты.
- Восприятие речи ниже оптимального на момент зачисления (определяется как оценка от 25% до 95% для предложений Bamford-Kowal-Bench (BKB).
- Полностью обучены и оптимизированы на момент зачисления.
- Устройство КИ работает удовлетворительно и не требует вмешательства в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять и выполнить требования исследования.
- CI проводится в первую очередь для лечения тяжелого шума в ушах.
- Умеренная или тяжелая депрессия или генерализованная тревога.
- В настоящее время принимает или планирует принимать лекарства, запрещенные протоколом исследования.
- История важных сердечных, эндокринных, легочных, неврологических, психиатрических, печеночных, почечных, гематологических, иммунологических или других серьезных заболеваний, считающихся клинически значимыми.
- Клинически значимое отклонение ЭКГ или удлинение интервала QT.
- Скрининг результатов лабораторных тестов на безопасность за пределами нормальных диапазонов, которые исследователь считает клинически значимыми.
- Любое острое инвалидизирующее заболевание.
- Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Участие в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата или терапии в течение 30 дней или не менее 5 периодов полураспада исследуемого препарата.
- Для женщин: беременных или кормящих.
- Для мужчин и женщин: нежелание или неспособность использовать адекватные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AUT00063 — Плацебо
AUT00063 (800 мг/день) в течение 28 дней с последующим периодом вымывания от 2 до 4 недель перед началом второго 28-дневного периода дозирования плацебо.
|
4 капсулы по 200 мг AUT00063, принимать внутрь во время еды в течение 4 недель.
4 капсулы плацебо, принимать внутрь во время еды в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Плацебо — AUT00063
Плацебо в течение 28 дней с последующим периодом вымывания от 2 до 4 недель перед началом второго 28-дневного периода дозирования AUT00063 (800 мг/день)
|
4 капсулы по 200 мг AUT00063, принимать внутрь во время еды в течение 4 недель.
4 капсулы плацебо, принимать внутрь во время еды в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты на распознавание речи
Временное ограничение: 10 - 12 недель
|
Чтобы сравнить % баллов по группе речевых тестов после 28 дней AUT00063 по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
|
10 - 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты прямой стимуляции
Временное ограничение: 10 - 12 недель
|
Сравнить пороги различения частоты и обнаружения пропусков после 28 дней AUT00063 по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
|
10 - 12 недель
|
|
Для дальнейшего изучения профиля безопасности и переносимости повторного введения AUT00063.
Временное ограничение: до 15 недель
|
Изучить безопасность и переносимость AUT00063 путем оценки основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных исследований и ЭКГ.
|
до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUT042063
- 2015-003929-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .