Evaluación de la posible mejoría en las pruebas del habla y la audición después de 28 días de dosificación del fármaco del estudio AUT00063 en comparación con el placebo (QuicKfire)
23 de mayo de 2017 actualizado por: Autifony Therapeutics Limited
Un estudio piloto doble ciego controlado con placebo cruzado para explorar los posibles beneficios de AUT00063, un modulador oral de los canales de potasio regulados por voltaje, en adultos receptores de implantes cocleares unilaterales poslinguales
El objetivo de este estudio piloto es explorar si las dosis repetidas de AUT00063 pueden proporcionar una indicación de mejora en el rendimiento de las pruebas en una batería de evaluaciones del habla y la audición en usuarios de implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad reducida en ciertos sitios del cerebro llamados "canales de potasio dependientes de voltaje" se ha relacionado con problemas de audición. El fármaco del estudio, AUT00063, se ha desarrollado para ayudar a mejorar el reconocimiento del habla con el objetivo de mejorar la acción de los canales de potasio dependientes de voltaje en las vías auditivas del cerebro y ayudar así a tratar el problema auditivo.
El objetivo principal de este estudio es averiguar si AUT00063 puede mejorar la comprensión del habla después de 28 días de tratamiento en comparación con un placebo (medicamento ficticio que no contiene el medicamento del estudio) en pacientes que han recibido un implante coclear (CI) por sordera poslingual.
La eficacia se investigará a través de una serie de evaluaciones que incluyen pruebas de reconocimiento de voz, parámetros de procesamiento auditivo central medidos mediante pruebas que involucran estimulación directa a través del IC y cuestionarios.
También se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el estudio, incluidos exámenes físicos, ECG y muestras de sangre.
Está previsto que participen en el estudio hasta 20 personas que hayan recibido un implante coclear en los últimos 9 a 36 meses. Las personas serán reclutadas de alrededor de 4 hospitales en el Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- Habla inglés nativo.
- Recibió un implante coclear unilateral en los últimos 9 a 48 meses por sordera poslingual.
- Percepción del habla inferior a la óptima en el momento de la inscripción (definida como una puntuación del 25 % al 95 % para oraciones Bamford-Kowal-Bench (BKB).
- Completamente capacitado y optimizado en el momento de la inscripción.
- Dispositivo IC funcionando satisfactoriamente y sin intervenciones en las 4 semanas previas a la primera dosis de la medicación del estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- IC realizado principalmente para el tratamiento del tinnitus grave.
- Depresión moderada o severa o ansiedad generalizada.
- Tomando actualmente o planeando tomar medicamentos que están prohibidos por el protocolo del estudio.
- Antecedentes de importantes enfermedades cardíacas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renales, hematológicas, inmunológicas u otras enfermedades importantes que se consideren clínicamente significativas.
- Alteración del ECG clínicamente significativa o intervalo QT prolongado.
- Resultados de pruebas de seguridad de laboratorio de detección fuera de los rangos normales que el investigador considere clínicamente significativos.
- Cualquier enfermedad incapacitante aguda.
- Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo.
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias del fármaco en investigación.
- Para mujeres: Embarazadas o lactantes.
- Para hombres y mujeres: No quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/día) durante 28 días, seguido de un período de lavado de 2 a 4 semanas antes de comenzar el segundo período de dosificación de 28 días con placebo
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4 cápsulas de 200 mg AUT00063, para tomar por vía oral con alimentos durante 4 semanas
4 cápsulas de placebo, para tomar por vía oral con alimentos durante 4 semanas
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Experimental: Placebo - AUT00063
Placebo durante 28 días, seguido de un período de lavado de 2 a 4 semanas antes de comenzar el segundo período de dosificación de 28 días con AUT00063 (800 mg/día)
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4 cápsulas de 200 mg AUT00063, para tomar por vía oral con alimentos durante 4 semanas
4 cápsulas de placebo, para tomar por vía oral con alimentos durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: 10 - 12 semanas
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Comparar las puntuaciones porcentuales en una batería de pruebas del habla después de 28 días de AUT00063 en comparación con el valor inicial y el placebo
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10 - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de estimulación directa
Periodo de tiempo: 10 - 12 semanas
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Para comparar la discriminación de tasas y los umbrales de detección de brechas después de 28 días de AUT00063 en comparación con la línea de base y el placebo
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10 - 12 semanas
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Para investigar más a fondo el perfil de seguridad y tolerabilidad de la administración repetida de AUT00063
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de AUT00063 mediante la evaluación de signos vitales, examen físico, exámenes de laboratorio y ECG
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hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUT042063
- 2015-003929-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .