Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mulig forbedring i tale- og hørselstester etter 28 dagers dosering av studiemedikamentet AUT00063 sammenlignet med placebo (QuicKfire)

23. mai 2017 oppdatert av: Autifony Therapeutics Limited

En pilotdobbeltblind placebokontrollert crossover-studie for å utforske mulige fordeler med AUT00063, en oral modulator av spenningsstyrte kaliumkanaler, hos voksne postlinguale unilaterale cochleaimplantatmottakere

Målet med denne pilotstudien er å undersøke om gjentatte doser av AUT00063 kan gi en indikasjon på forbedring i ytelsen til tester på tvers av et batteri av tale- og hørselsvurderinger hos brukere av cochleaimplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redusert aktivitet på visse steder i hjernen kalt "spenningsstyrte kaliumkanaler", har vært knyttet til hørselsproblemer. Studiemedikamentet, AUT00063, er utviklet for å bidra til å forbedre gjenkjenningen av tale ved å sikte på å forbedre virkningen av de spenningsstyrte kaliumkanalene i hørselsbanene i hjernen og på den måten bidra til å behandle hørselsproblemet.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om AUT00063 kan forbedre taleforståelsen etter 28 dagers behandling sammenlignet med placebo (dummy-medikament som ikke inneholder studiemedikamentet) hos pasienter som har fått cochleaimplantat (CI) for post-lingual døvhet.

Effekten vil bli undersøkt gjennom en rekke vurderinger, inkludert talegjenkjenningstesting, parametere for sentral auditiv prosessering målt ved hjelp av tester som involverer direkte stimulering via CI, og spørreskjemaer.

Sikkerhetsvurderinger vil også bli utført gjennom hele studien, inkludert fysiske undersøkelser, EKG og blodprøvetaking.

Det er planlagt at opptil 20 personer som har fått et cochleaimplantat i løpet av de siste 9 til 36 månedene skal delta i studien. Personene vil bli rekruttert fra rundt 4 sykehussteder i Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Engelsk som morsmål.
  • Fikk et unilateralt cochleaimplantat i løpet av de siste 9 til 48 månedene for postlingual døvhet.
  • Mindre enn optimal taleoppfatning på tidspunktet for påmelding (definert som en poengsum på 25 % til 95 % for Bamford-Kowal-Bench (BKB) setninger.
  • Fullt trent og optimalisert ved påmelding.
  • CI-enheten fungerer tilfredsstillende og ingen intervensjoner i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå og etterkomme kravene til studiet.
  • CI utført primært for behandling av alvorlig tinnitus.
  • Moderat eller alvorlig depresjon eller generalisert angst.
  • Tar for øyeblikket eller planlegger å ta medisiner som er forbudt i henhold til studieprotokollen.
  • Anamnese med viktige hjerte-, endokrine-, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hematologiske, immunologiske eller andre alvorlige sykdommer som anses som klinisk signifikante.
  • Klinisk signifikant EKG-avvik eller forlenget QT-intervall.
  • Screening av laboratoriesikkerhetstestresultater utenfor normalområdet som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Enhver akutt funksjonshemmende sykdom.
  • Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen.
  • For kvinner: Gravide eller ammende.
  • For menn og kvinner: Ikke villige eller i stand til å bruke egnede prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/dag) i 28 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 2 til 4 uker før man starter den andre 28-dagers doseringsperioden med placebo
Legemiddel: AUT00063
4 kapsler à 200 mg AUT00063, for å ta oralt med mat i 4 uker
Legemiddel: Placebo
4 kapsler med placebo, for å ta oralt med mat i 4 uker
Eksperimentell: Placebo - AUT00063
Placebo i 28 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 2 til 4 uker før den andre 28-dagers doseringsperioden starter med AUT00063 (800 mg/dag)
Legemiddel: AUT00063
4 kapsler à 200 mg AUT00063, for å ta oralt med mat i 4 uker
Legemiddel: Placebo
4 kapsler med placebo, for å ta oralt med mat i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenningsprøver
Tidsramme: 10-12 uker
For å sammenligne prosentpoeng på et batteri av taletester etter 28 dager med AUT00063 sammenlignet med baseline og placebo
10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte stimuleringstester
Tidsramme: 10-12 uker
For å sammenligne ratediskriminering og gapdeteksjonsterskler etter 28 dager med AUT00063 sammenlignet med baseline og placebo
10-12 uker
For ytterligere å undersøke sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen ved gjentatt administrering av AUT00063
Tidsramme: opptil 15 uker
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AUT00063 ved å vurdere vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og EKG
opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Autifony Therapeutics Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUT042063
  • 2015-003929-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på AUT00063

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere