Avaliando a possível melhora nos testes de fala e audição após 28 dias de dosagem do medicamento do estudo AUT00063 em comparação com o placebo (QuicKfire)
23 de maio de 2017 atualizado por: Autifony Therapeutics Limited
Um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo para explorar os possíveis benefícios do AUT00063, um modulador oral de canais de potássio dependentes de voltagem, em adultos receptores de implante coclear unilateral pós-lingual
O objetivo deste estudo piloto é explorar se doses repetidas de AUT00063 podem fornecer uma indicação de melhora no desempenho dos testes em uma bateria de avaliações de fala e audição em usuários de implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade reduzida em certos locais do cérebro chamados "canais de potássio dependentes de voltagem" tem sido associada a problemas auditivos. O medicamento do estudo, AUT00063, foi desenvolvido para ajudar a melhorar o reconhecimento da fala, com o objetivo de melhorar a ação dos canais de potássio dependentes de voltagem nas vias auditivas do cérebro e, assim, ajudar a tratar o problema auditivo.
O principal objetivo deste estudo é descobrir se o AUT00063 pode melhorar a compreensão da fala após 28 dias de tratamento em comparação com um placebo (medicamento simulado que não contém o medicamento do estudo) em pacientes que receberam um implante coclear (IC) para surdez pós-lingual.
A eficácia será investigada por meio de uma série de avaliações, incluindo testes de reconhecimento de fala, parâmetros de processamento auditivo central medidos por meio de testes que envolvem estimulação direta via IC e questionários.
Avaliações de segurança também serão realizadas ao longo do estudo, incluindo exames físicos, ECGs e coleta de sangue.
Está planejado que até 20 pessoas que receberam um implante coclear nos últimos 9 a 36 meses participem do estudo. As pessoas serão recrutadas em cerca de 4 hospitais no Reino Unido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Inglês nativo falando.
- Recebeu um implante coclear unilateral nos últimos 9 a 48 meses para surdez pós-lingual.
- Percepção de fala inferior à ideal no momento da inscrição (definida como uma pontuação de 25% a 95% para sentenças de Bamford-Kowal-Bench (BKB).
- Totalmente treinado e otimizado no momento da inscrição.
- Dispositivo de IC funcionando satisfatoriamente e sem intervenções nas 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação em estudo.
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- IC realizada principalmente para o tratamento de zumbido grave.
- Depressão moderada ou grave ou ansiedade generalizada.
- Atualmente tomando ou planejando tomar medicamentos que são proibidos pelo protocolo do estudo.
- História de importantes doenças cardíacas, endócrinas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renais, hematológicas, imunológicas ou outras doenças importantes consideradas clinicamente significativas.
- Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa ou prolongamento do intervalo QT.
- Triagem de resultados de testes laboratoriais de segurança fora dos intervalos normais que são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
- Qualquer doença incapacitante aguda.
- Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas do medicamento experimental.
- Para mulheres: Grávidas ou amamentando.
- Para homens e mulheres: Não deseja ou não pode usar métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AUT00063 - Placebo
AUT00063 (800 mg/dia) por 28 dias, seguido por um período de washout de 2 a 4 semanas antes de iniciar o segundo período de dosagem de 28 dias com placebo
|
4 cápsulas de 200 mg AUT00063, para tomar por via oral com alimentos durante 4 semanas
4 cápsulas de placebo, para tomar por via oral com alimentos durante 4 semanas
|
|
Experimental: Placebo - AUT00063
Placebo por 28 dias, seguido por um período de washout de 2 a 4 semanas antes de iniciar o segundo período de dosagem de 28 dias com AUT00063 (800 mg/dia)
|
4 cápsulas de 200 mg AUT00063, para tomar por via oral com alimentos durante 4 semanas
4 cápsulas de placebo, para tomar por via oral com alimentos durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de reconhecimento de fala
Prazo: 10 - 12 semanas
|
Para comparar pontuações percentuais em uma bateria de testes de fala após 28 dias de AUT00063 em comparação com a linha de base e placebo
|
10 - 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de estimulação direta
Prazo: 10 - 12 semanas
|
Para comparar a discriminação de frequência e os limiares de detecção de lacunas após 28 dias de AUT00063 em comparação com a linha de base e placebo
|
10 - 12 semanas
|
|
Para investigar melhor o perfil de segurança e tolerabilidade da administração repetida de AUT00063
Prazo: até 15 semanas
|
Investigar a segurança e tolerabilidade de AUT00063 avaliando sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais e ECG
|
até 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shakeel R Saeed, MD, FRCS (ORL), Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUT042063
- 2015-003929-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .