- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02832349
Impact of Educational Actions on the Quality Of Life of Epileptic Patients (EQOLE)
Přehled studie
Detailní popis
Introduction:
Epilepsy is a common neurological disease with an estimated annual incidence of 43 cases per 100,000 population in developed countries (McHugh et al;. 2008). It is a chronic disease that can be disabling for the patient and his family. The management of patients with epilepsy must consider the quality of life, improving the quality of life is precisely one of the main objectives of therapeutic education (WHO1996).
Background and rational of the study:
The Epilepsy Patient Education (EPE) is very important for the comprehension of the disease and its management. By offering a better knowledge about the disease, helping the patients to learn how to manage crises and treatments, and especially, how to develop strategies to adapt to specific life situations, the EPE allows patients and caregivers to acquire together some autonomy and some skills that will help them live better with the disease.
Objectives:
The primary objective of this study is to evaluate the impact of a program of educational activities (EA) on the quality of life of epileptic patients measured by the validated scale Quality Of Life in Epilepsy -31 (QOLIE-31).
The secondary objectives are to study the evolution of knowledge of patients, to compare the frequency of crises and seeking care before and after the program, and to study the role of certain characteristics of the patient and his disease on response to the program.
Methodology:
This is a single-center, randomized, open, comparative, and longitudinal study with a duration of approximately 30 months, including 80 patients.
Patients eligible to the study will be screened among epileptic patients followed-up by the neurologists specialized in epilepsy at the University Hospital of Caen. Patients should be major with an epileptic disease diagnosed for at least 6 months without other disabling chronic condition.
Each pre-included patient will receive written information about the study. During the usual visit to the neurologist, a detailed letter of information about the study will be given to the patient and the various criteria will be evaluated. After randomization, patients will be divided into 2 groups: the first (EA group) will be included in the program of educational activities, while the second, control group (C group) will have a "standard" follow-up. An individual educational session and 3 group educational sessions (5-6 patients per group) built around the epileptic disease, its treatment and daily life, will constitute the program of EA group.
Six months after inclusion, during the usual visit, the various criteria will be reassessed with the patient, to evaluate the degree of benefice of EA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CAEN University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Major epileptic patient
- Epilepsy diagnosed for at least 6 months before inclusion
Exclusion Criteria:
- Patient with mental disabilities (patient in an institution or with communication disorders, speech and verbal comprehension)
- Patients with disabling chronic condition other than epilepsy
- Patient consulting for the first time
- Patient whose diagnosis of epilepsy date of less than 6 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EA group (Educational Actions)
Epileptic patients participating to the educational actions program
|
Individual educational session and 3 group educational sessions (5-6 patients per group) built around the epileptic disease, its treatment and daily life, will constitute the program of EA group.
|
Žádný zásah: Control group
Epileptic patients with standard follow-up
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Score difference at the scale Quality Of Life in Epilepsy -31 (QOLIE-31 )
Časové okno: Six months after enrollment
|
Six months after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie FONTAINE, Mme, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Educational Actions
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Jimma UniversityNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy