Studie ke zkoumání účinku ACT-132577 na farmakokinetiku midazolamu a 1-hydroxy midazolamu u zdravých mužů
22. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Jednocentrová, otevřená studie se dvěma léčebnými postupy ke zkoumání účinku ACT-132577 v ustáleném stavu na farmakokinetiku midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxy midazolamu u zdravých mužů
Účelem této studie je vyhodnotit účinek ACT-132577 na farmakokinetiku midazolamu a 1-hydroxy midazolamu a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ACT-132577, když je podáván samostatně a v kombinaci s midazolamem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
- Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a sérologických a laboratorních testů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A (Midazolam)
Jedna dávka midazolamu 8 mg v den 1
|
Sirup pro orální použití
|
|
Experimentální: Léčba B1 (ACT-132577)
Jedna dávka ACT-132577 150 mg v den 2; jedna dávka ACT-132577 50 mg v den 3, den 4 a den 5.
|
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba B2 (Midazolam + ACT-132577)
Jedna dávka Midazolamu 8 mg a jedna dávka ACT-132577 50 mg v den 6
|
Sirup pro orální použití
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Odběr vzorků Midazolam PK ve dnech 1, 2, 6 a 7
|
Cmax midazolamu a 1-hydroxy midazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci s ACT-132577
|
Odběr vzorků Midazolam PK ve dnech 1, 2, 6 a 7
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Odběr vzorků Midazolam PK ve dnech 1, 2, 6 a 7
|
AUC0-∞ midazolamu a 1-hydroxy midazolamu po podání midazolamu samotného a v kombinaci s ACT-132577
|
Odběr vzorků Midazolam PK ve dnech 1, 2, 6 a 7
|
|
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Odběr vzorků Midazolam PK ve dnech 1, 2, 6 a 7
|
Tmax midazolamu a 1-hydroxy midazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci s ACT-132577
|
Odběr vzorků Midazolam PK ve dnech 1, 2, 6 a 7
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Odběr vzorků Midazolam PK ve dnech 1, 2, 6 a 7
|
T1/2 midazolamu a 1-hydroxy midazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci s ACT-132577
|
Odběr vzorků Midazolam PK ve dnech 1, 2, 6 a 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne do následného sledování (až 38 dní)
|
Od 1. dne do následného sledování (až 38 dní)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu po následnou kontrolu (až 59 dní)
|
Od screeningu po následnou kontrolu (až 59 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AC-080-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .