Un estudio para investigar el efecto de ACT-132577 sobre la farmacocinética de midazolam y 1-hidroxi midazolam en sujetos masculinos sanos
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de dos tratamientos, abierto y de un solo centro para investigar el efecto de ACT-132577 en estado estacionario sobre la farmacocinética del midazolam y su metabolito 1-hidroxi midazolam en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ACT-132577 sobre la farmacocinética de midazolam y 1-hidroxi midazolam y evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT-132577 cuando se administra solo y en combinación con midazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Investigator Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
- Saludable sobre la base de la historia clínica, examen físico, evaluaciones cardiovasculares y serología y pruebas de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A (midazolam)
Dosis única de Midazolam 8 mg el Día 1
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Jarabe para uso oral
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Experimental: Tratamiento B1 (ACT-132577)
Dosis única de ACT-132577 150 mg el Día 2; dosis única de ACT-132577 50 mg los días 3, 4 y 5.
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Cápsulas para uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B2 (Midazolam + ACT-132577)
Dosis única de Midazolam 8 mg y dosis única de ACT-132577 50 mg el Día 6
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Jarabe para uso oral
Cápsulas para uso oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético de midazolam los días 1, 2, 6 y 7
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Cmax de midazolam y 1-hidroxi midazolam luego de la administración de midazolam solo y en combinación con ACT-132577
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Muestreo farmacocinético de midazolam los días 1, 2, 6 y 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético de midazolam los días 1, 2, 6 y 7
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AUC0-∞ de midazolam y 1-hidroxi midazolam luego de la administración de midazolam solo y en combinación con ACT-132577
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Muestreo farmacocinético de midazolam los días 1, 2, 6 y 7
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético de midazolam los días 1, 2, 6 y 7
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Tmax de midazolam y 1-hidroxi midazolam luego de la administración de midazolam solo y en combinación con ACT-132577
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Muestreo farmacocinético de midazolam los días 1, 2, 6 y 7
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético de midazolam los días 1, 2, 6 y 7
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T1/2 de midazolam y 1-hidroxi midazolam luego de la administración de midazolam solo y en combinación con ACT-132577
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Muestreo farmacocinético de midazolam los días 1, 2, 6 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento (hasta 38 días)
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Desde el día 1 hasta el seguimiento (hasta 38 días)
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Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (hasta 59 días)
|
Desde la selección hasta el seguimiento (hasta 59 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC-080-103
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