En studie for å undersøke effekten av ACT-132577 på farmakokinetikken til midazolam og 1-hydroksy midazolam hos friske mannlige personer
22. november 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkeltsenter, åpen undersøkelse med to behandlinger for å undersøke effekten av ACT-132577 ved steady state på farmakokinetikken til midazolam og dets metabolitt 1-hydroksy midazolam hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ACT-132577 på farmakokinetikken til midazolam og 1-hydroksymidazolam og å evaluere sikkerheten og toleransen til ACT-132577 når det administreres alene og i kombinasjon med midazolam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
- Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og serologi og laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A (Midazolam)
Enkeltdose av Midazolam 8 mg på dag 1
|
Sirup til oral bruk
|
|
Eksperimentell: Behandling B1 (ACT-132577)
Enkeltdose av ACT-132577 150 mg på dag 2; enkeltdose av ACT-132577 50 mg på dag 3, dag 4 og dag 5.
|
Kapsler for oral bruk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B2 (Midazolam + ACT-132577)
Enkeltdose Midazolam 8 mg og enkeltdose ACT-132577 50 mg på dag 6
|
Sirup til oral bruk
Kapsler for oral bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Midazolam PK-prøvetaking på dag 1, 2, 6 og 7
|
Cmax for midazolam og 1-hydroksymidazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med ACT-132577
|
Midazolam PK-prøvetaking på dag 1, 2, 6 og 7
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Midazolam PK-prøvetaking på dag 1, 2, 6 og 7
|
AUC0-∞ av midazolam og 1-hydroksymidazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med ACT-132577
|
Midazolam PK-prøvetaking på dag 1, 2, 6 og 7
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Midazolam PK-prøvetaking på dag 1, 2, 6 og 7
|
Tmax for midazolam og 1-hydroksymidazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med ACT-132577
|
Midazolam PK-prøvetaking på dag 1, 2, 6 og 7
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Midazolam PK-prøvetaking på dag 1, 2, 6 og 7
|
T1/2 av midazolam og 1-hydroksymidazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med ACT-132577
|
Midazolam PK-prøvetaking på dag 1, 2, 6 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølging (i opptil 38 dager)
|
Fra dag 1 til oppfølging (i opptil 38 dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (i opptil 59 dager)
|
Fra screening til oppfølging (i opptil 59 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC-080-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .