Uno studio per studiare l'effetto dell'ACT-132577 sulla farmacocinetica del midazolam e dell'1-idrossi midazolam in soggetti maschi sani
22 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio monocentrico, in aperto, a due trattamenti per studiare l'effetto di ACT-132577 allo stato stazionario sulla farmacocinetica del midazolam e del suo metabolita 1-idrossi midazolam in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ACT-132577 sulla farmacocinetica di midazolam e 1-idrossi midazolam e valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-132577 quando somministrato da solo e in combinazione con midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Investigator Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
- Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test sierologici e di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A (Midazolam)
Singola dose di midazolam 8 mg il giorno 1
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Sciroppo per uso orale
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Sperimentale: Trattamento B1 (ACT-132577)
Dose singola di ACT-132577 150 mg il giorno 2; singola dose di ACT-132577 50 mg il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 5.
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Capsule per uso orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B2 (Midazolam + ACT-132577)
Dose singola di midazolam 8 mg e dose singola di ACT-132577 50 mg il giorno 6
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Sciroppo per uso orale
Capsule per uso orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico del midazolam nei giorni 1, 2, 6 e 7
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Cmax di midazolam e 1-idrossimidazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con ACT-132577
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Campionamento farmacocinetico del midazolam nei giorni 1, 2, 6 e 7
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico del midazolam nei giorni 1, 2, 6 e 7
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AUC0-∞ di midazolam e 1-idrossi midazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con ACT-132577
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Campionamento farmacocinetico del midazolam nei giorni 1, 2, 6 e 7
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico del midazolam nei giorni 1, 2, 6 e 7
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Tmax di midazolam e 1-idrossi midazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con ACT-132577
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Campionamento farmacocinetico del midazolam nei giorni 1, 2, 6 e 7
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico del midazolam nei giorni 1, 2, 6 e 7
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T1/2 di midazolam e 1-idrossi midazolam in seguito alla somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con ACT-132577
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Campionamento farmacocinetico del midazolam nei giorni 1, 2, 6 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (fino a 38 giorni)
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Dal giorno 1 al follow-up (fino a 38 giorni)
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up (fino a 59 giorni)
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Dallo screening al follow-up (fino a 59 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-080-103
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