Um estudo para investigar o efeito do ACT-132577 na farmacocinética do Midazolam e 1-hidroxi Midazolam em indivíduos saudáveis do sexo masculino
22 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de centro único, aberto e de dois tratamentos para investigar o efeito do ACT-132577 no estado estacionário na farmacocinética do midazolam e seu metabólito 1-hidroxi Midazolam em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de ACT-132577 na farmacocinética de midazolam e 1-hidroxi midazolam e avaliar a segurança e tolerabilidade de ACT-132577 quando administrado sozinho e em combinação com midazolam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Saudável com base na história médica, exame físico, avaliações cardiovasculares e sorologia e exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A (Midazolam)
Dose única de Midazolam 8 mg no Dia 1
|
Xarope para uso oral
|
|
Experimental: Tratamento B1 (ACT-132577)
Dose única de ACT-132577 150 mg no Dia 2; dose única de ACT-132577 50 mg no Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
|
Cápsulas para uso oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento B2 (Midazolam + ACT-132577)
Dose única de Midazolam 8 mg e dose única de ACT-132577 50 mg no Dia 6
|
Xarope para uso oral
Cápsulas para uso oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Amostragem farmacocinética de midazolam nos dias 1, 2, 6 e 7
|
Cmax de midazolam e 1-hidroxi midazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com ACT-132577
|
Amostragem farmacocinética de midazolam nos dias 1, 2, 6 e 7
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC0-∞)
Prazo: Amostragem farmacocinética de midazolam nos dias 1, 2, 6 e 7
|
AUC0-∞ de midazolam e 1-hidroxi midazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com ACT-132577
|
Amostragem farmacocinética de midazolam nos dias 1, 2, 6 e 7
|
|
Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Amostragem farmacocinética de midazolam nos dias 1, 2, 6 e 7
|
Tmax de midazolam e 1-hidroxi midazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com ACT-132577
|
Amostragem farmacocinética de midazolam nos dias 1, 2, 6 e 7
|
|
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Amostragem farmacocinética de midazolam nos dias 1, 2, 6 e 7
|
T1/2 de midazolam e 1-hidroxi midazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com ACT-132577
|
Amostragem farmacocinética de midazolam nos dias 1, 2, 6 e 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 ao acompanhamento (por até 38 dias)
|
Do dia 1 ao acompanhamento (por até 38 dias)
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (até 59 dias)
|
Da triagem ao acompanhamento (até 59 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC-080-103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .