健康な男性被験者におけるミダゾラムおよび 1-ヒドロキシ ミダゾラムの薬物動態に対する ACT-132577 の影響を調査する研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるミダゾラムおよびその代謝物1-ヒドロキシミダゾラムの薬物動態に対する定常状態でのACT-132577の影響を調査するための単一施設、非盲検、2治療研究
この研究の目的は、ミダゾラムと 1-ヒドロキシ ミダゾラムの薬物動態に対する ACT-132577 の効果を評価し、ACT-132577 を単独およびミダゾラムと組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Investigator site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）
- 病歴、身体診察、心血管評価、血清学および臨床検査に基づく健康
除外基準:
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A（ミダゾラム）
1日目にミダゾラム8mgを単回投与
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経口用シロップ
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実験的：治療 B1 (ACT-132577)
2日目にACT-132577 150mgを単回投与。 ACT-132577 50 mg を 3 日目、4 日目、5 日目に単回投与。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：治療 B2 (ミダゾラム + ACT-132577)
6日目にミダゾラム8 mgの単回投与およびACT-132577 50 mgの単回投与
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経口用シロップ
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、6、7 日目のミダゾラム PK サンプリング
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ミダゾラム単独およびACT-132577との併用投与後のミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムのCmax
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1、2、6、7 日目のミダゾラム PK サンプリング
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：1、2、6、7 日目のミダゾラム PK サンプリング
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ミダゾラム単独およびACT-132577との併用投与後のミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムのAUC0-∞
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1、2、6、7 日目のミダゾラム PK サンプリング
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Cmax 到達時間 (tmax)
時間枠：1、2、6、7 日目のミダゾラム PK サンプリング
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ミダゾラム単独およびACT-132577との併用投与後のミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムのTmax
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1、2、6、7 日目のミダゾラム PK サンプリング
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：1、2、6、7 日目のミダゾラム PK サンプリング
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ミダゾラム単独およびACT-132577との併用投与後のミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムのT1/2
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1、2、6、7 日目のミダゾラム PK サンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：Day 1 からフォローアップまで (最大 38 日間)
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Day 1 からフォローアップまで (最大 38 日間)
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重篤な有害事象が発現した被験者数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（最長59日間）
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スクリーニングからフォローアップまで（最長59日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC-080-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。