En undersøgelse for at undersøge virkningen af ACT-132577 på farmakokinetikken af midazolam og 1-hydroxy midazolam hos raske mandlige forsøgspersoner
22. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Et enkeltcenter, åbent, to-behandlingsstudie for at undersøge virkningen af ACT-132577 ved steady state på farmakokinetikken af midazolam og dets metabolit 1-hydroxy midazolam hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ACT-132577 på farmakokinetikken af midazolam og 1-hydroxymidazolam og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ACT-132577, når det administreres alene og i kombination med midazolam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
- Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og serologi og laboratorieundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A (Midazolam)
Enkeltdosis af Midazolam 8 mg på dag 1
|
Sirup til oral brug
|
|
Eksperimentel: Behandling B1 (ACT-132577)
Enkeltdosis af ACT-132577 150 mg på dag 2; enkeltdosis af ACT-132577 50 mg på dag 3, dag 4 og dag 5.
|
Kapsler til oral brug
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B2 (Midazolam + ACT-132577)
Enkeltdosis Midazolam 8 mg og enkeltdosis ACT-132577 50 mg på dag 6
|
Sirup til oral brug
Kapsler til oral brug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Midazolam PK prøveudtagning på dag 1, 2, 6 og 7
|
Cmax for midazolam og 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med ACT-132577
|
Midazolam PK prøveudtagning på dag 1, 2, 6 og 7
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Midazolam PK prøveudtagning på dag 1, 2, 6 og 7
|
AUC0-∞ for midazolam og 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med ACT-132577
|
Midazolam PK prøveudtagning på dag 1, 2, 6 og 7
|
|
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Midazolam PK prøveudtagning på dag 1, 2, 6 og 7
|
Tmax for midazolam og 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med ACT-132577
|
Midazolam PK prøveudtagning på dag 1, 2, 6 og 7
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Midazolam PK prøveudtagning på dag 1, 2, 6 og 7
|
T1/2 af midazolam og 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med ACT-132577
|
Midazolam PK prøveudtagning på dag 1, 2, 6 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgning (i op til 38 dage)
|
Fra dag 1 til opfølgning (i op til 38 dage)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (i op til 59 dage)
|
Fra screening til opfølgning (i op til 59 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Skøn)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-080-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .