Tutkimus ACT-132577:n vaikutuksen tutkimiseksi midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, kahden hoidon tutkimus, jossa tutkitaan vakaan tilan ACT-132577:n vaikutusta midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-hydroksimidatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACT-132577:n vaikutusta midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin farmakokinetiikkaan ja arvioida ACT-132577:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä midatsolaamin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Terve sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, sydän- ja verisuoniarviointien sekä serologisten ja laboratoriotutkimusten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (midatsolaami)
Kerta-annos Midatsolaamia 8 mg päivänä 1
|
Siirappi suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: Hoito B1 (ACT-132577)
ACT-132577:n kerta-annos 150 mg päivänä 2; kerta-annos ACT-132577 50 mg päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5.
|
Kapselit oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B2 (midatsolaami + ACT-132577)
Kerta-annos midatsolaamia 8 mg ja kerta-annos ACT-132577 50 mg päivänä 6
|
Siirappi suun kautta käytettäväksi
Kapselit oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Midatsolaamin PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 6 ja 7
|
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin Cmax, kun annettiin midatsolaamia yksinään ja yhdessä ACT-132577:n kanssa
|
Midatsolaamin PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 6 ja 7
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Midatsolaamin PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 6 ja 7
|
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin AUC0-∞ sen jälkeen, kun midatsolaamia annettiin yksinään ja yhdessä ACT-132577:n kanssa
|
Midatsolaamin PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 6 ja 7
|
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Midatsolaamin PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 6 ja 7
|
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin Tmax, kun annettiin midatsolaamia yksinään ja yhdessä ACT-132577:n kanssa
|
Midatsolaamin PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 6 ja 7
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Midatsolaamin PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 6 ja 7
|
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin T1/2 sen jälkeen, kun midatsolaamia annettiin yksinään ja yhdessä ACT-132577:n kanssa
|
Midatsolaamin PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 6 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (jopa 38 päivää)
|
Päivästä 1 seurantaan (jopa 38 päivää)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (jopa 59 päivää)
|
Seulonnasta seurantaan (jopa 59 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-080-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .