Vizsgálat az ACT-132577 hatásának vizsgálatára a midazolam és az 1-hidroxi-midazolam farmakokinetikájára egészséges férfiaknál
2022. november 22. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Egyközpontos, nyílt, két kezelésből álló vizsgálat az ACT-132577 hatásának vizsgálatára egyensúlyi állapotban a midazolám és metabolitja, az 1-hidroxi-midazolám farmakokinetikájára egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ACT-132577 hatását a midazolám és az 1-hidroxi-midazolam farmakokinetikájára, és értékelje az ACT-132577 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában és midazolammal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Investigator site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven, mielőtt bármilyen tanulmányi kötelezettséggel járna
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
- Egészséges az anamnézis, fizikális vizsgálat, szív- és érrendszeri vizsgálatok, valamint szerológiai és laboratóriumi vizsgálatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés (midazolam)
8 mg Midazolam egyszeri adagja az 1. napon
|
Szirup orális használatra
|
|
Kísérleti: B1 kezelés (ACT-132577)
Az ACT-132577 egyszeri adagja 150 mg a 2. napon; Az ACT-132577 egyszeri adagja 50 mg a 3., 4. és 5. napon.
|
Kapszulák szájon át történő használatra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2 kezelés (midazolam + ACT-132577)
Egyszeri 8 mg midazolam és egyszeri 50 mg ACT-132577 adag a 6. napon
|
Szirup orális használatra
Kapszulák szájon át történő használatra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Midazolam PK mintavétel az 1., 2., 6. és 7. napon
|
A midazolám és az 1-hidroxi-midazolam Cmax-értéke midazolám önmagában és ACT-132577-tel kombinációban történő alkalmazását követően
|
Midazolam PK mintavétel az 1., 2., 6. és 7. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Midazolam PK mintavétel az 1., 2., 6. és 7. napon
|
Midazolám és 1-hidroxi-midazolam AUC0-∞-értéke midazolám önmagában és ACT-132577-tel kombinációban történő alkalmazását követően
|
Midazolam PK mintavétel az 1., 2., 6. és 7. napon
|
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Midazolam PK mintavétel az 1., 2., 6. és 7. napon
|
Midazolám és 1-hidroxi-midazolám Tmax-értéke midazolám önmagában és ACT-132577-tel kombinációban történő alkalmazását követően
|
Midazolam PK mintavétel az 1., 2., 6. és 7. napon
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Midazolam PK mintavétel az 1., 2., 6. és 7. napon
|
A midazolám és az 1-hidroxi-midazolam T1/2 értéke midazolám önmagában és ACT-132577-tel kombinálva történő beadása után
|
Midazolam PK mintavétel az 1., 2., 6. és 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a nyomon követésig (akár 38 napig)
|
Az 1. naptól a nyomon követésig (akár 38 napig)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A szűréstől a nyomon követésig (akár 59 napig)
|
A szűréstől a nyomon követésig (akár 59 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-080-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok