건강한 남성을 대상으로 ACT-132577이 Midazolam과 1-hydroxy Midazolam의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2022년 11월 22일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
정상 상태에서 ACT-132577이 미다졸람 및 그 대사체 1-하이드록시 미다졸람의 약동학에 미치는 영향을 건강한 남성 대상에서 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 2회 치료 연구
본 연구의 목적은 ACT-132577이 midazolam과 1-hydroxy midazolam의 약동학에 미치는 영향을 평가하고 ACT-132577 단독 투여 및 midazolam과의 병용 투여 시 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서 서명
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 병력, 신체 검사, 심혈관 평가 및 혈청학 및 실험실 테스트를 기반으로 건강한
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제 A(미다졸람)
1일째 미다졸람 8mg 단회 투여
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경구용 시럽
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실험적: 트리트먼트 B1 (ACT-132577)
2일차에 ACT-132577 150 mg의 단일 용량; 3일, 4일 및 5일에 ACT-132577 50mg을 단회 투여합니다.
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경구용 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 치료제 B2(미다졸람 + ACT-132577)
6일째 Midazolam 8mg 단일 용량 및 ACT-132577 50mg 단일 용량
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경구용 시럽
경구용 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 2일, 6일 및 7일에 Midazolam PK 샘플링
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미다졸람 단독 및 ACT-132577과 병용 투여 후 미다졸람 및 1-하이드록시 미다졸람의 Cmax
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1일, 2일, 6일 및 7일에 Midazolam PK 샘플링
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1일, 2일, 6일 및 7일에 Midazolam PK 샘플링
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미다졸람 단독 및 ACT-132577과의 병용 투여 후 미다졸람 및 1-하이드록시 미다졸람의 AUC0-∞
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1일, 2일, 6일 및 7일에 Midazolam PK 샘플링
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 1일, 2일, 6일 및 7일에 Midazolam PK 샘플링
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미다졸람 단독 및 ACT-132577과 병용 투여 후 미다졸람 및 1-하이드록시 미다졸람의 Tmax
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1일, 2일, 6일 및 7일에 Midazolam PK 샘플링
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말단 반감기(t1/2)
기간: 1일, 2일, 6일 및 7일에 Midazolam PK 샘플링
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미다졸람 단독 및 ACT-132577과 병용 투여 후 미다졸람 및 1-하이드록시 미다졸람의 T1/2
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1일, 2일, 6일 및 7일에 Midazolam PK 샘플링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(최대 38일)
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1일차부터 후속 조치까지(최대 38일)
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중대한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(최대 59일)
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스크리닝에서 후속 조치까지(최대 59일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC-080-103
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