Badanie mające na celu zbadanie wpływu ACT-132577 na farmakokinetykę midazolamu i 1-hydroksymidazolamu u zdrowych mężczyzn
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie obejmujące dwa zabiegi w celu zbadania wpływu ACT-132577 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę midazolamu i jego metabolitu 1-hydroksymidazolamu u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena wpływu ACT-132577 na farmakokinetykę midazolamu i 1-hydroksymidazolamu oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji ACT-132577 podawanego samodzielnie iw połączeniu z midazolamem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego oraz badań serologicznych i laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A (Midazolam)
Pojedyncza dawka midazolamu 8 mg w dniu 1
|
Syrop do stosowania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B1 (ACT-132577)
Pojedyncza dawka ACT-132577 150 mg w dniu 2; pojedyncza dawka ACT-132577 50 mg w dniu 3, dniu 4 i dniu 5.
|
Kapsułki do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B2 (Midazolam + ACT-132577)
Pojedyncza dawka midazolamu 8 mg i pojedyncza dawka ACT-132577 50 mg w dniu 6
|
Syrop do stosowania doustnego
Kapsułki do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek midazolamu PK w dniach 1, 2, 6 i 7
|
Cmax midazolamu i 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu oraz w skojarzeniu z ACT-132577
|
Pobieranie próbek midazolamu PK w dniach 1, 2, 6 i 7
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek midazolamu PK w dniach 1, 2, 6 i 7
|
AUC0-∞ midazolamu i 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu oraz w skojarzeniu z ACT-132577
|
Pobieranie próbek midazolamu PK w dniach 1, 2, 6 i 7
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek midazolamu PK w dniach 1, 2, 6 i 7
|
Tmax midazolamu i 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu oraz w skojarzeniu z ACT-132577
|
Pobieranie próbek midazolamu PK w dniach 1, 2, 6 i 7
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek midazolamu PK w dniach 1, 2, 6 i 7
|
T1/2 midazolamu i 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu oraz w połączeniu z ACT-132577
|
Pobieranie próbek midazolamu PK w dniach 1, 2, 6 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do okresu kontrolnego (do 38 dni)
|
Od pierwszego dnia do okresu kontrolnego (do 38 dni)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (do 59 dni)
|
Od badania przesiewowego do obserwacji (do 59 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-080-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .