Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von ACT-132577 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam bei gesunden männlichen Probanden
22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Eine Single-Center-, Open-Label-Studie mit zwei Behandlungen zur Untersuchung der Wirkung von ACT-132577 im Steady State auf die Pharmakokinetik von Midazolam und seinem Metaboliten 1-Hydroxy-Midazolam bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von ACT-132577 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-132577 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Midazolam.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Investigator Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
- Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen sowie serologischen und Labortests
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A (Midazolam)
Einzeldosis Midazolam 8 mg an Tag 1
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Sirup zum Einnehmen
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Experimental: Behandlung B1 (ACT-132577)
Einzeldosis von ACT-132577 150 mg an Tag 2; Einzeldosis von ACT-132577 50 mg an Tag 3, Tag 4 und Tag 5.
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Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B2 (Midazolam + ACT-132577)
Einzeldosis Midazolam 8 mg und Einzeldosis ACT-132577 50 mg an Tag 6
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Sirup zum Einnehmen
Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: PK-Probenahme von Midazolam an den Tagen 1, 2, 6 und 7
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Cmax von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit ACT-132577
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PK-Probenahme von Midazolam an den Tagen 1, 2, 6 und 7
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: PK-Probenahme von Midazolam an den Tagen 1, 2, 6 und 7
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AUC0-∞ von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam nach Gabe von Midazolam allein und in Kombination mit ACT-132577
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PK-Probenahme von Midazolam an den Tagen 1, 2, 6 und 7
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: PK-Probenahme von Midazolam an den Tagen 1, 2, 6 und 7
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Tmax von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit ACT-132577
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PK-Probenahme von Midazolam an den Tagen 1, 2, 6 und 7
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Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: PK-Probenahme von Midazolam an den Tagen 1, 2, 6 und 7
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T1/2 von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit ACT-132577
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PK-Probenahme von Midazolam an den Tagen 1, 2, 6 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Follow-up (für bis zu 38 Tage)
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Von Tag 1 bis zum Follow-up (für bis zu 38 Tage)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up (für bis zu 59 Tage)
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Vom Screening bis zum Follow-up (für bis zu 59 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-080-103
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