Studie prediktivních imunologických parametrů molekulární kompletní remise u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi a léčených inhibitorem tyrosinkinázy (PAMIR01)
Výzkumníci nedávno identifikovali promiskuitní epitopy odvozené od HLA-DR z lidské telomerasové reverzní transkriptázy (TERT) nazývané univerzální rakovinné peptidy (UCP), aby studovali nádorově specifické odpovědi CD4+ T buněk.
Cílem této prospektivní předběžné studie je vyhodnotit přítomnost UCP-specifických Th1 odpovědí u pacientů v kompletní remisi CML dva roky po ukončení léčby inhibitorem tyrosinkinázy (TKi).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon
-
Nice, Francie
- Chu De Nice
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kohortu A:
- pacient s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi v hluboké molekulární odpovědi (MR4.0) přetrvávající 2 roky nebo déle po ukončení léčby TKi
- pacient s úplným ukončením léčby TKi
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Pro kohortu B:
- pacient s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, u kterého byla diagnóza relapsu zvýšena 1 rok nebo méně po ukončení léčby TKI (zařazení pacienta do léčby TKi po relapsu je možné).
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (pro všechny pacienty):
- pacienti s chronickou léčbou systémovými kortikoidy nebo jinými imunosupresivními léky (kortikoidy ≤ 10 mg/den jsou povoleny)
- aktivní autoimunitní onemocnění, HIV, virus hepatitidy C nebo B
- pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí, kvůli které by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie.
- pacient pod opatrovnictvím, kurátorem nebo pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Další biologické vzorky
Vzorky krve budou provedeny při zařazení a 6 měsíců po zařazení (nepovinné). Budou odebrány mononukleární buňky periferní krve (PBMC). |
Vzorky krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
UCP-specifické Th1 reakce měřené testem ELISPOT
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2015/263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .