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Untersuchung von prädiktiven immunologischen Parametern der molekularen vollständigen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase und Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor (PAMIR01)

20. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Die Forscher identifizierten kürzlich promiskuitive HLA-DR-abgeleitete Epitope der menschlichen Telomerase-Reverse-Transkriptase (TERT), die als universelle Krebspeptide (UCP) bezeichnet werden, um tumorspezifische CD4+-T-Zell-Antworten zu untersuchen.

Das Ziel dieser prospektiven Vorstudie ist es, das Vorhandensein von UCP-spezifischen Th1-Antworten bei Patienten in vollständiger Remission der CML zwei Jahre nach Ende der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKi) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kohorte A:

    • Patient mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase mit tiefem molekularem Ansprechen (MR4.0) anhaltend für 2 Jahre oder länger nach Ende der TKI-Behandlungen
    • Patient mit vollständiger Beendigung der TKI-Behandlung
    • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  • Für Kohorte B:

    • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, bei denen die Diagnose eines Rückfalls 1 Jahr oder weniger nach Beendigung der Behandlung mit TKIs erhöht wurde (Einschluss von Patienten unter TKI-Behandlung nach Rückfall ist möglich).
    • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (für alle Patienten):

  • Patienten unter chronischer Behandlung mit systemischen Kortikoiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (Kortikoide ≤ 10 mg/Tag sind erlaubt)
  • aktive Autoimmunerkrankungen, HIV, Hepatitis-C- oder -B-Virus
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  • Patient unter Vormundschaft, Kurator oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche biologische Proben

Blutproben werden bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme (optional) durchgeführt.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden gesammelt.
Sonstiges: Zusätzliche biologische Proben
Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UCP-spezifische Th1-Antworten, gemessen durch ELISPOT-Assay
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2015/263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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