Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prediktive immunologiske parametre for molekylær fullstendig remisjon hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase og behandlet med tyrosinkinasehemmer (PAMIR01)

21. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskerne identifiserte nylig promiskuøse HLA-DR-avledede epitoper fra human telomerase revers transkriptase (TERT) kalt universelle kreftpeptider (UCP), for å studere tumorspesifikke CD4+ T-celleresponser.

Målet med denne prospektive foreløpige studien er å evaluere tilstedeværelsen av UCP-spesifikke Th1-responser hos pasienter i fullstendig remisjon av CML to år etter avsluttet behandling med tyrosinkinasehemmer (TKi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kohort A:

    • pasient med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase i dyp molekylær respons (MR4.0) vedvarende i 2 år eller mer etter avsluttet TKi-behandling
    • pasient med totalt opphør av TKi-behandling
    • undertegnet skriftlig informert samtykke

  • For kohort B:

    • pasient med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase, for hvem en tilbakefallsdiagnose ble økt 1 år eller mindre etter avsluttet behandling med TKI (inkludering av pasient under TKi-behandling etter tilbakefall er mulig).
    • undertegnet skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier (for alle pasienter):

  • pasienter under kronisk behandling med systemiske kortikoider eller andre immunsuppressive legemidler (kortikoider ≤ 10 mg/dag er tillatt)
  • aktive autoimmune sykdommer, HIV, hepatitt C eller B-virus
  • pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
  • pasient under vergemål, kurator eller under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere biologiske prøver

Blodprøver vil bli tatt ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon (valgfritt).

Perifere blodmononukleære celler (PBMC) vil bli samlet inn.
Annen: Ytterligere biologiske prøver
Blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UCP-spesifikke Th1-responser målt ved ELISPOT-analyse
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2015/263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere