Studie van voorspellende immunologische parameters van moleculaire complete remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in chronische fase en behandeld met tyrosinekinaseremmer (PAMIR01)
De onderzoekers identificeerden onlangs promiscue HLA-DR-afgeleide epitopen van de menselijke telomerase reverse transcriptase (TERT), universele kankerpeptiden (UCP) genaamd, om tumorspecifieke CD4+ T-celresponsen te bestuderen.
Het doel van deze prospectieve voorstudie is het evalueren van de aanwezigheid van UCP-specifieke Th1-responsen bij patiënten in volledige remissie van CML twee jaar na beëindiging van de tyrosinekinaseremmer (TKi)-behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor cohort A:
- patiënt met chronische myeloïde leukemie in chronische fase in diepe moleculaire respons (MR4.0) aanhoudend gedurende 2 jaar of langer na beëindiging van TKi-behandelingen
- patiënt met totale stopzetting van de TKi-behandeling
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voor cohort B:
- patiënt met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase, bij wie de diagnose recidief werd verhoogd 1 jaar of minder na het stoppen van de behandeling met TKI's (opname van een patiënt onder TKi-behandeling na recidief is mogelijk).
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (voor alle patiënten):
- patiënten die chronisch worden behandeld met systemische corticoïden of andere immunosuppressiva (corticoïden ≤ 10 mg/dag is toegestaan)
- actieve auto-immuunziekten, HIV, hepatitis C- of B-virus
- patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
- patiënt onder curatele, curator of onder bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extra biologische monsters
Bloedmonsters worden afgenomen bij opname en 6 maanden na opname (optioneel). Perifere Blood Mononuclear Cells (PBMC) zullen worden verzameld. |
Bloedstalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
UCP-specifieke Th1-responsen gemeten met ELISPOT-assay
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2015/263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .