Estudio de parámetros inmunológicos predictivos de remisión completa molecular en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica tratados con inhibidor de la tirosina quinasa (PAMIR01)
20 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Los investigadores identificaron recientemente epítopos promiscuos derivados de HLA-DR de la transcriptasa inversa de la telomerasa humana (TERT) llamados péptidos cancerosos universales (UCP), para estudiar las respuestas de las células T CD4+ específicas del tumor.
El objetivo de este estudio preliminar prospectivo es evaluar la presencia de respuestas Th1 específicas de UCP en pacientes en remisión completa de CML dos años después de finalizar los tratamientos con inhibidores de tirosina quinasa (TKi).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Dijon, Francia
- CHU de Dijon
-
Nice, Francia
- CHU de Nice
-
Paris, Francia
- Hopital Saint-Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte A:
- paciente con leucemia mielógena crónica en fase crónica en respuesta molecular profunda (MR4.0) persistente durante 2 años o más después del final de los tratamientos TKI
- paciente con cese total del tratamiento TKi
- consentimiento informado por escrito firmado
Para la cohorte B:
- Paciente con leucemia mielógena crónica en fase crónica, para quien se incrementó el diagnóstico de recaída 1 año o menos después de suspender el tratamiento con TKI (es posible la inclusión de pacientes en tratamiento con TKI después de la recaída).
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión (para todos los pacientes):
- pacientes en tratamiento crónico con corticoides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores (se permiten corticoides ≤ 10 mg/día)
- enfermedades autoinmunes activas, VIH, virus de la hepatitis C o B
- paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
- paciente bajo tutela, curador o bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Muestras biológicas adicionales
Las muestras de sangre se realizarán en el momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión (opcional). Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC). |
Muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas Th1 específicas de UCP medidas por ensayo ELISPOT
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2015/263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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