- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842333
Studio dei parametri immunologici predittivi della remissione molecolare completa in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica e trattati con inibitore della tirosin-chinasi (PAMIR01)
I ricercatori hanno recentemente identificato epitopi promiscui derivati da HLA-DR dalla trascrittasi inversa della telomerasi umana (TERT) chiamati peptidi cancerosi universali (UCP), per studiare le risposte delle cellule T CD4+ specifiche del tumore.
Lo scopo di questo studio prospettico preliminare è valutare la presenza di risposte Th1 specifiche per UCP in pazienti in completa remissione della LMC due anni dopo la fine dei trattamenti con inibitori della tirosin-chinasi (TKi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Dijon, Francia
- CHU de Dijon
-
Nice, Francia
- CHU de Nice
-
Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la coorte A:
- paziente con leucemia mieloide cronica in fase cronica in risposta molecolare profonda (MR4.0) persistente per 2 anni o più dopo la fine dei trattamenti con TKi
- paziente con cessazione totale del trattamento con TKi
- consenso informato scritto firmato
Per la coorte B:
- paziente con leucemia mieloide cronica in fase cronica, per il quale è stata aumentata una diagnosi di recidiva 1 anno o meno dopo l'interruzione del trattamento con TKI (è possibile l'inclusione del paziente in trattamento con TKi dopo la recidiva).
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione (per tutti i pazienti):
- pazienti in trattamento cronico con corticoidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (corticoidi ≤ 10 mg/die sono consentiti)
- malattie autoimmuni attive, HIV, virus dell'epatite C o B
- paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.
- paziente sotto tutela, curatore o sotto la tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ulteriori campioni biologici
I campioni di sangue saranno realizzati all'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione (facoltativo). Saranno raccolte cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). |
Campioni di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposte Th1 specifiche per UCP misurate mediante saggio ELISPOT
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2015/263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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