Badanie predykcyjnych parametrów immunologicznych całkowitej remisji molekularnej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej (PAMIR01)
Badacze niedawno zidentyfikowali epitopy pochodzące z HLA-DR z odwrotnej transkryptazy ludzkiej telomerazy (TERT), zwane uniwersalnymi peptydami rakowymi (UCP), w celu zbadania specyficznych dla nowotworu odpowiedzi limfocytów T CD4+.
Celem tego prospektywnego badania wstępnego jest ocena obecności odpowiedzi Th1 specyficznych dla UCP u pacjentów z całkowitą remisją CML dwa lata po zakończeniu leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKi).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Nice, Francja
- Chu De Nice
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla kohorty A:
- pacjent z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej w głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4.0) utrzymujące się przez 2 lata lub dłużej po zakończeniu leczenia TKi
- pacjent z całkowitym zaprzestaniem leczenia TKi
- podpisana pisemna świadoma zgoda
Dla kohorty B:
- pacjent z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, u którego rozpoznanie nawrotu zostało podwyższone do 1 roku po zakończeniu leczenia TKI (możliwe jest włączenie pacjenta do leczenia TKi po nawrocie).
- podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia (dla wszystkich pacjentów):
- pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub innymi lekami immunosupresyjnymi (dopuszczalne są kortykoidy ≤ 10 mg/dobę)
- czynne choroby autoimmunologiczne, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B
- pacjenta z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorem lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe próbki biologiczne
Próbki krwi zostaną pobrane przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu (opcjonalnie). Zostaną pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC). |
Próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi Th1 swoiste dla UCP mierzono testem ELISPOT
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2015/263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .