- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02844751
Bezpečnost a účinnost autologní regenerační buněčné terapie na bolest a zánět osteoartrózy kolena
Bezpečnost a účinnost autologní regenerační buněčné terapie na bolest a zánět spojený s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní otevřená klinická studie s 50 pacienty ke stanovení bezpečnosti a léčebného potenciálu autologní buněčné terapie pro bolest a zánět spojený s osteoartrózou kolene. Sledování bude sestávat z většího vzorku zahrnujícího 4000 pacientů.
Pacienti budou léčeni pro osteoartrózu (OA) kolena v důsledku degenerace nebo chronického poranění. Budou ošetřeny autologním Stromedem získaným jednotkou Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) a plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP, každý jako přímá injekce do postižených kloubů.
Kohorta 1 bude zahrnovat ošetření PRP v době počátečního ošetření StroMed plus po 1 týdnu, 2 týdnech a 1 měsíci.
Kohorta 2 bude zahrnovat léčbu PRP v době počáteční léčby StroMed plus po 1 měsíci a 2 měsících.
Výsledky pacientů budou sledovány pomocí následné MRI v různých koncových bodech do 6 měsíců, laboratorními testy na markery zánětu a dotazníky skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Formuláře SF-36 (míra kvality života) a numerické hodnotící škály (NRS) budou také použity k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby, jakož i jakéhokoli snížení medikace pacienta a/nebo zpoždění čekající náhrady kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonní číslo: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott M Herkes, MBA
- Telefonní číslo: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
- Nábor
- VivaTech International, Inc.
-
Kontakt:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonní číslo: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark LoDico, MD
-
Kontakt:
- Scott M Herkes, MBA
- Telefonní číslo: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací osteoartrózy, stupeň 2 nebo vyšší. Může být z degenerace nebo chronického poranění.
- Pacienti jsou ve věku od 18 do 90 let.
- Pacienti musí být schopni dodržovat plán léčby, laboratorní testy a pravidelné rozhovory.
- Pacienti s adekvátní funkcí ledvin, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Pacienti s adekvátními srdečními a dýchacími funkcemi.
- Pacienti s dostatečnou koagulační aktivitou, PT(INR) < 1,5, APTT
- Pacienti musí mít adekvátní funkci imunitního systému, bez známého onemocnění imunodeficience.
- Bolest kolena delší než 6 měsíců na indexové straně (levé nebo pravé koleno).
Kritéria vyloučení:
- Neoplastický karcinom během 5 let před screeningem, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí
- Přítomnost klinicky významných akutních nebo nestabilních kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních (mrtvice).
- Diagnóza tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem.
- Pacienti infikovaní hepatitidou B, C nebo HIV.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- Přítomnost aktivní infekce.
- Jakékoli jiné onemocnění, psychiatrická porucha, závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným k účasti ve studii.
Stavy/terapie/faktory, které by mohly zmást nebo narušit hodnocení bolesti/mobility, včetně, ale bez omezení na:
- Nestabilita kolena.
- Varózní/valgózní deformita větší než 10o, deformita vyžadující osteotomii nebo složitou operaci.
- Dna nebo pseudo dna
- Léčba silnými opioidními léky v předchozích 4 týdnech pro jinou bolest spíše než pro osteoartrózu kolene
- Injekce kortikosteroidů v místě léčby do 1 měsíce
- Důsledné užívání NSAID do 48 hodin po zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
Zásahy přidělené hlavním řešitelem
|
[Den 0] - Protože se tímto mechanickým procesem nepřidávají žádné enzymy ani léky, výsledný buněčný koncentrát stále obsahuje extracelulární matrix.
Kromě toho nebyly buňky změněny manipulací s enzymy nebo kultivací.
Tento autologní buněčný koncentrát představuje pro pacienta minimální riziko bez přidaných umělých přísad.
Také plazma bohatá na destičky zpracovaná produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP a přímou injekcí do postiženého kloubu.
Dodatečné ošetření plazmou bohatou na krevní destičky zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP a přímou injekcí do postiženého kloubu.
Dny 7, 14 a 30
Dodatečné ošetření plazmou bohatou na krevní destičky zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP a přímou injekcí do postiženého kloubu.
Dny 30 a 60
|
Experimentální: Kohorta 2
Zásahy přidělené hlavním řešitelem
|
[Den 0] - Protože se tímto mechanickým procesem nepřidávají žádné enzymy ani léky, výsledný buněčný koncentrát stále obsahuje extracelulární matrix.
Kromě toho nebyly buňky změněny manipulací s enzymy nebo kultivací.
Tento autologní buněčný koncentrát představuje pro pacienta minimální riziko bez přidaných umělých přísad.
Také plazma bohatá na destičky zpracovaná produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP a přímou injekcí do postiženého kloubu.
Dodatečné ošetření plazmou bohatou na krevní destičky zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP a přímou injekcí do postiženého kloubu.
Dny 7, 14 a 30
Dodatečné ošetření plazmou bohatou na krevní destičky zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP a přímou injekcí do postiženého kloubu.
Dny 30 a 60
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna se posuzuje pro průzkum KOOS (výsledné skóre osteoartrózy kolena)
Časové okno: 0, 2, 6 měsíců
|
Výsledek skóre osteoartrózy kolena
|
0, 2, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna je hodnocena pomocí MRI postiženého kloubu
Časové okno: 0 a (6–12 měsíců volitelně)
|
Hledání opětovného růstu chrupavky pomocí MRI
|
0 a (6–12 měsíců volitelně)
|
Změna se posuzuje pro průzkum SF36 (Short Form Health Survey)
Časové okno: 0,2,6 měsíce
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
|
0,2,6 měsíce
|
Změna se posuzuje pro průzkum NRS (Numerical Rating Scale for Pain)
Časové okno: 0,2,6 měsíce
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
|
0,2,6 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCM-2016-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [StroMed + plazma bohatá na krevní destičky (PRP)]
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDZápis na pozvánku