- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844751
Sicurezza ed efficacia della terapia cellulare rigenerativa autologa sul dolore e l'infiammazione dell'osteoartrosi del ginocchio
Sicurezza ed efficacia della terapia cellulare rigenerativa autologa sul dolore e l'infiammazione associati all'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico in aperto su 50 pazienti per determinare la sicurezza e il potenziale di trattamento della terapia cellulare autologa per il dolore e l'infiammazione associati all'artrosi del ginocchio. Il follow-up consisterà in un campione più ampio di 4.000 pazienti.
I pazienti saranno trattati per l'artrosi (OA) del ginocchio a causa di degenerazione o lesioni croniche. Saranno trattati con Stromed autologo ottenuto dall'Unità di recupero cellulare ad ultrasuoni adiposo (AUCRU) e Plasma ricco di piastrine (PRP) elaborato da RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP prodotto ciascuno come iniezioni dirette alle articolazioni interessate.
La coorte 1 includerà i trattamenti PRP al momento del trattamento StroMed iniziale più a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese.
La coorte 2 includerà i trattamenti PRP al momento del trattamento StroMed iniziale più a 1 mese e 2 mesi.
Gli esiti dei pazienti verranno monitorati con una risonanza magnetica di follow-up a vari endpoint fino a 6 mesi, test di laboratorio per marcatori di infiammazione e questionari KOOS (ginocchio e osteoartrite). Saranno utilizzate anche le forme SF-36 (una misura della qualità della vita) e le scale di valutazione numerica (NRS) per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché qualsiasi riduzione dei farmaci del paziente e/o ritardo nell'attesa della terapia sostitutiva del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael P Hutchinson, DVM
- Numero di telefono: 412-503-3788
- Email: drmike@vivatechusa.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Scott M Herkes, MBA
- Numero di telefono: 855-984-8287
- Email: scott.herkes@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
- Reclutamento
- VivaTech International, Inc.
-
Contatto:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Numero di telefono: 412-503-3788
- Email: drmike@vivatechusa.com
-
Investigatore principale:
- Mark LoDico, MD
-
Contatto:
- Scott M Herkes, MBA
- Numero di telefono: 855-984-8287
- Email: scott.herkes@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione di osteoartrite, grado 2 o superiore. Può derivare da degenerazione o lesioni croniche.
- I pazienti vanno dai 18 ai 90 anni.
- I pazienti devono essere in grado di rispettare il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e i colloqui periodici.
- Pazienti con funzionalità renale adeguata, creatinina ≤ 1,5 mg/dl.
- Pazienti con adeguata funzione cardiaca e respiratoria.
- Pazienti con adeguata attività di coagulazione del sangue, PT (INR) < 1,5, APTT
- I pazienti devono avere un'adeguata funzione del sistema immunitario, senza alcuna malattia da immunodeficienza nota.
- Dolore al ginocchio superiore a 6 mesi sul lato dell'indice (ginocchio sinistro o destro).
Criteri di esclusione:
- Cancro neoplastico entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione
- Presenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari (ictus) acuti o instabili clinicamente significativi.
- Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Pazienti con infezione da epatite B, C o HIV.
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Presenza di infezione attiva.
- Qualsiasi altra malattia, disturbo psichiatrico, alcol o dipendenza chimica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe un paziente inadatto a partecipare allo studio.
Condizioni/terapie/fattori che potrebbero confondere o interferire con la valutazione del dolore/mobilità inclusi, ma non limitati a:
- Instabilità del ginocchio.
- Una deformità in varo/valgismo superiore a 10°, una deformità che richiede osteotomia o interventi chirurgici complessi.
- Gotta o pseudo gotta
- Trattamenti con potenti farmaci oppioidi nelle 4 settimane precedenti per altri dolori piuttosto che per l'artrosi del ginocchio
- Iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese
- Uso coerente di FANS entro 48 ore dalla procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
Interventi assegnati dal Principal Investigator
|
[Giorno 0] - Poiché con questo processo meccanico non vengono aggiunti enzimi o farmaci, il concentrato cellulare risultante contiene ancora la matrice extracellulare.
Inoltre, le cellule non sono state alterate dalla manipolazione con enzimi o dalla coltura.
Questo concentrato cellulare autologo presenta un rischio minimo per il paziente senza l'aggiunta di ingredienti artificiali.
Anche il plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e mediante iniezione diretta nell'articolazione interessata.
Trattamenti aggiuntivi con plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e mediante iniezione diretta nell'articolazione interessata.
Giorni 7,14 e 30
Trattamenti aggiuntivi con plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e mediante iniezione diretta nell'articolazione interessata.
Giorni 30 e 60
|
Sperimentale: Coorte 2
Interventi assegnati dal Principal Investigator
|
[Giorno 0] - Poiché con questo processo meccanico non vengono aggiunti enzimi o farmaci, il concentrato cellulare risultante contiene ancora la matrice extracellulare.
Inoltre, le cellule non sono state alterate dalla manipolazione con enzimi o dalla coltura.
Questo concentrato cellulare autologo presenta un rischio minimo per il paziente senza l'aggiunta di ingredienti artificiali.
Anche il plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e mediante iniezione diretta nell'articolazione interessata.
Trattamenti aggiuntivi con plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e mediante iniezione diretta nell'articolazione interessata.
Giorni 7,14 e 30
Trattamenti aggiuntivi con plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e mediante iniezione diretta nell'articolazione interessata.
Giorni 30 e 60
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento è in fase di valutazione per il sondaggio KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 0, 2, 6 mesi
|
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio
|
0, 2, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento viene valutato dalla risonanza magnetica dell'articolazione malata
Lasso di tempo: 0 e (6 - 12 mesi facoltativo)
|
Alla ricerca della ricrescita della cartilagine tramite risonanza magnetica
|
0 e (6 - 12 mesi facoltativo)
|
Il cambiamento è in corso di valutazione per l'indagine SF36 (Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: 0,2,6 mesi
|
Indagine sulla salute in forma breve
|
0,2,6 mesi
|
Il cambiamento è in fase di valutazione per il sondaggio NRS (Numerical Rating Scale for Pain)
Lasso di tempo: 0,2,6 mesi
|
Scala di valutazione numerica per il dolore
|
0,2,6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCM-2016-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [StroMed + plasma ricco di piastrine (PRP)]
-
VivaTech International, Inc.Reclutamento
-
VivaTech International, Inc.Reclutamento
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti